Rote-Hand-Brief zu Natalizumab
 Unter Anwendung des monoklonalen Antikörpers Natalizumab (Tysabri®) kann es zu progressiven multifokalen Leukenzephalopathien (PML) kommen. Darauf weisen die Hersteller Biogen und Elan in einem Rote-Hand-Brief nochmals hin. Darin berichten die Hersteller über 31 PML-Fälle bei langjähriger Natalizumab-Behandlung von etwa 66 000 behandelten Multiple-Sklerose-Patienten (Stand 20. Januar 2010). Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft spricht in einem begleitenden Schreiben von 40 bestätigten Fällen sowie neun bislang unbestätigten Fällen weltweit (Stand 9. Kalenderwoche). Das Risiko einer PML scheint mit der Behandlungsdauer zu steigen. Die europäische Arzneimittelagentur EMA bewertet bislang den Nutzen der Therapie höher als die Risiken. Die Patienten müssen allerdings gut überwacht werden.
PML ist eine seltene, demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems bei immungeschwächten Patienten, die mit einem Virus in Zusammenhang steht. Sie führt zu schweren Behinderungen oder verläuft tödlich. Symptome können Lähmungen, Störungen der Motorik, Sensibilität, Sprache und des Sehens sein, sowie epileptische Anfälle, kognitive Einbußen und Persönlichkeitsveränderungen. (db)
Mehr dazu finden Sie in den AMK-Meldungen 05/2010 und 45/2009 sowie im PZ-Artikel Natalizumab: Erhöhte klinische Wachsamkeit, PZ 40/2008.
09.03.2010 l PZ
Foto: Fotolia/Kaulitzki |  |
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