Alle Nebenwirkungen melden

Die Medaille hat immer zwei Seiten: Arzneimittel haben nicht nur erwünschte Effekte, sondern auch Nebenwirkungen. Manche der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) können – trotz positiver Nutzen-Risiko-Bilanz – bei der Zulassung noch nicht bekannt sein. Das betrifft seltene Nebenwirkungen, Risiken der Langzeitanwendung, Wechselwirkungen oder Risiken für bestimmte Gruppen wie Schwangere, Kinder oder ältere Patienten. Ein vollständiges Bild kann erst nach der Markteinführung entstehen, wenn das Medikament unter realen Bedingungen eingesetzt wird. Um die potenziellen Risiken zu erkennen, braucht es die Verdachtsmeldungen von unerwünschten Ereignissen durch Heilberufler wie Ärzte und Apotheker, aber auch durch die Patienten selbst.

Auf das Meldeverhalten der Heilberufler hatte die Covid-19-Pandemie offenbar einen zweischneidigen Effekt, wie im aktuellen Bulletin für Arzneimittelsicherheit (März 2022) zu lesen ist: Während die Meldungen von Nebenwirkungen an das BfArM seit Pandemiebeginn um mehr als 35 Prozent zurückgegangen sind, haben sie beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – der Behörde, die unter anderem für die Covid-19-Impfstoffe zuständig ist – deutlich zugelegt, sich sogar mehr als verdoppelt. »Es ist also davon auszugehen, dass der Rückgang der Meldungen an das BfArM im Kontext des aktuellen Pandemiegeschehens und der hohen Belastung in Kliniken und Praxen zu sehen ist, der dann auch zulasten der Meldebereitschaft nicht Vakzin-assoziierter Nebenwirkungen geht«, lautet die Schlussfolgerung des BfArM. Auch, dass weniger Patienten zum Arzt gehen oder notwendige Operationen verschoben werden, könnte ein Faktor sein, weil dadurch weniger medikamentöse Behandlungen stattfinden. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen ruft das BfArM insbesondere die Angehörigen der Heilberufe auf, Nebenwirkungen weiterhin zu melden – »auch zu Arzneimitteln, die nicht im Fokus der Pandemie stehen.«

Apotheken melden potenzielle Arzneimittelrisiken an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Dafür gibt es zwei Formulare: Den Berichtsbogen für UAW und den Berichtsbogen für Qualitätsmängel. Am einfachsten ist die Nutzung der Online-Formulare. Für Medizinprodukte läuft die Meldung von Vorkommnissen gesondert, da hier das BfArM zuständig ist.

Allein der Verdacht reicht für eine Meldung aus, ein kausaler Zusammenhang muss nicht belegt sein. Grundsätzlich sollten alle Nebenwirkungen gemeldet werden, die relevant erscheinen. Von besonderem Interesse sind:

• Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind
• Nebenwirkungen zu Arzneimitteln, die neu im Markt sind (weniger als fünf Jahre)
• Nebenwirkungen, die nicht in der Produktinformation stehen oder die dort getroffenen Angaben in Schwere oder Häufigkeit übersteigen

Zu berücksichtigen sind laut AMK auch Nebenwirkungen, die aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Wechselwirkungen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel oder Wirkstoff, Off-Label-Gebrauch, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit oder Fälschungen entstanden sind. Die Meldung sollte grundsätzlich folgende Daten enthalten: Initialen, Alter und Geschlecht des Patienten, den Fertigarzneimittelnamen und die beobachtete Nebenwirkung.

Die AMK leitet die bei ihr eingetroffenen Spontanberichte an die jeweilige Bundesoberbehörde weiter (BfArM oder PEI). Die Meldungen werden in der europäischen Spontanberichtsdatenbank EudraVigilance gesammelt. Die Erkenntnisse gehen schließlich in die Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels ein und können beispielsweise dazu führen, dass eine Produktinformation geändert wird.