Alternative Herstellung mit Rivanol Pulver möglich

Rezepturen mit dem lokalen Antiseptikum Ethacridinlactat sind für Apotheken aktuell eine Herausforderung – denn die Substanz ist von Bezugsproblemen betroffen. Damit ist unter anderem die Herstellung des Mundtherapeutikums »Ethacridinlactat-Monohydrat-Lösung 0,25 % mit Lidocain 0,5 %« (NRF 7.7.) hinfällig geworden. Das DAC/NRF-Team hat dementsprechend angekündigt, die Vorschrift mit der Ergänzungslieferung 2025/2 komplett zu streichen.

Es gibt aber eine Alternative. Über ihre Infostelle haben die Rezeptur-Expertinnen und -Experten erfahren, dass Apotheken bei der Herstellung nach NRF 7.7. alternativ auf das Fertigarzneimittel Rivanol® Pulver zurückgreifen. Diese Vorgehensweise hat das DAC/NRF-Team nun im Labor getestet.

Im Fertigarzneimittel sind neben dem Antiseptikum geringe Mengen an Harnstoff enthalten, heißt es im entsprechenden Rezepturhinweis. Das könne den pH-Wert durch Hydrolyse erhöhen, auch wenn der Prozess grundsätzlich langsam abläuft. Oberhalb von pH 7 besteht das Risiko, dass die Lidocain-Base ausfällt. Ethacridinlactat-Monohydrat ist hingegen im breiteren Bereich von 5–9 stabil.

Die gute Nachricht: Bei den Untersuchungen im Labor lag der pH-Wert nach sechs Wochen unverändert bei 5,84 – gemessen mit einem pH-Meter. »Die alternative Herstellung mit Rivanol® ist daher möglich«, lautet das Fazit. Die Aufbrauchfrist ist dementsprechend aktuell mit sechs Wochen angegeben. Ob der pH-Wert auch innerhalb der ursprünglichen Aufbrauchfrist von sechs Monaten stabil bleibt, wird weiterhin untersucht.

Viele weitere Informationen können PTA im aktualisierten DAC/NRF-Rezepturhinweis »Ethacridinlactat« nachlesen, die abgewandelte Rezeptur nach NRF 7.7. ist im Rezepturenfinder hinterlegt.