AMK: Kommunikation von Arzneimittelrisiken

Apotheken sind nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 ApBetrO) verpflichtet, ihre zuständige Überwachsungsbehörde zu informieren, sobald der Verdacht auf Qualitätsmängel eines Arzneimittels entsteht. Daneben verpflichten die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern die Apotheker, Arzneimittelrisiken, die die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) gefährden könnten, unverzüglich an die AMK zu melden. Dort werden alle Meldungen erfasst und untersucht. Gegebenenfalls  informiert die Kommission den Pharmazeutischen Unternehmer und die Behörden.

Sind Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten bekannt geworden, werden diese zuverlässig von der Geschäftsstelle der AMK kommuniziert. Sie veröffentlicht wöchentlich aktuelle Nachrichten mit folgenden möglichen Inhalten:

• Chargenrückrufe
• Chargenüberprüfungen
• Rückrufe
• Stufenplanmitteilungen der nationalen Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) über Änderung, Ruhen oder Widerruf von Zulassungen
• Informationen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA)
• Mitteilungen ausländischer Arzneimittelbehörden
• Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Informationen von pharmazeutischen und medizinischen Fachgesellschaften

Sie werden beispielsweise in der Druck- und Onlineausgabe der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) sowie auf der Website der AMK veröffentlicht. Apotheker können sich die Informationen auch per E-Mail zuschicken lassen (→ zur Anmeldung).

Wichtige Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten werden umgehend auf der AMK-Website veröffentlicht. Alle dringlichen sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten, die sich im Markt befinden und ein akutes Gefahrenpotenzial besitzen, werden über das AMK/PHAGRO-Schnellinformationssystem veröffentlicht.

Die AMK beantwortet auch Fragen zu Risiken von Arzneimitteln von Apothekern, Krankenhausapothekern, Mitgliedern der Apothekerschaft und medizinischer Fachkreise.