Antikörper-Präparate zur Zulassung empfohlen |
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12.11.2021 12:10 Uhr |
Antikörper machen das Virus unschädlich, bevor es in die Zellen eindringt. / Foto: Getty Images/Science Photo Library/Kateryna Kon
Es geht um die Antikörper-Präparate Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab) des Schweizer Pharmaunternehmens Roche und Regkirona® (Regdanvimab) des Herstellers Celltrion aus Südkorea. Das teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Beide Arzneimittel sollen in frühen Stadien der Infektion eingesetzt werden und beruhen auf monoklonalen Antikörpern.
Die Experten der EMA hatten alle Daten der Hersteller aus Studien über Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der Mittel geprüft und bewertet. Nach der positiven Empfehlung muss die EU-Kommission die endgültige Entscheidung treffen. Das aber gilt als Formsache. Zuvor war als einziges Mittel Remdesivir (Veklury®) in der EU zugelassen – für bestimmte, schwer erkrankte Corona-Patienten.
Ronapreve enthält die monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab. Es soll für Personen ab 12 Jahre mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm zugelassen werden, die an Covid-19 erkrankt sind, noch keinen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Außerdem soll das Mittel auch vorbeugend eingesetzt werden können. In Deutschland wird die Antikörper-Kombination bereits in speziellen Fällen bei Covid-19-Patienten eingesetzt. Die EMA-Experten verweisen auf Ergebnisse einer Studie. Demnach wurden 0,9 Prozent der mit Ronapreve behandelten Covid-19-Patienten stationär aufgenommen oder starben innerhalb von 29 Tagen unter Behandlung. Bei der Vergleichsgruppe waren es dagegen 3,4 Prozent der Patienten.
Mit dem Mittel Regkirona, das den monoklonalen Antikörper Regdanvimab enthält, sollen Erwachsene behandelt werden, die an Covid-19 erkrankt sind und ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, aber noch keinen Sauerstoff benötigen. Eine Studie zeigte nach Angaben der EMA, dass 3,1 Prozent der behandelten Patienten in Kliniken eingewiesen werden mussten, Sauerstoff bekamen oder innerhalb von 28 Tagen unter Behandlung starben. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, waren es 11,1 Prozent.
Die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, begrüßte die Entscheidung. »Heute machen wir einen Riesenschritt bei der Erreichung unseres Ziels, bis Ende des Jahres bis zu fünf neue Therapeutika in der EU zuzulassen.«
Eli Lilly hat den Antrag auf Zulassung seines Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Cocktails Bamlanivimab und Etesevimab zurückgezogen, wie Anfang November bekannt wurde. Die EMA hat das Rolling-Review-Verfahren für die Antikörper-Kombination daraufhin gestoppt. Das Mittel darf trotzdem weiterhin nach nationalen Vorgaben eingesetzt werden, auch in Deutschland.
Coronaviren lösten bereits 2002 eine Pandemie aus: SARS. Ende 2019 ist in der ostchinesischen Millionenstadt Wuhan eine weitere Variante aufgetreten: SARS-CoV-2, der Auslöser der neuen Lungenerkrankung Covid-19. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronaviren.
