Auch bei alten Rezepturformeln

Gabi stieß während ihrer Nachforschungen häufig auf Begriffe wie »bedenklich«, »obsolet« oder »negativ bewertet«. Da eine Unterscheidung wichtig für die Rezepturherstellung ist, schaut sie sich diese etwas genauer an. »Bedenklich im Sinne von § 5 AMG« ist ziemlich eindeutig: Ein für die vorliegende Indikation auf diese Weise eingestufter Stoff darf laut Arzneimittelgesetz von der Apotheke nicht verarbeitet und ein entsprechendes Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht werden. Der Einzelfall entscheidet. Wie das Beispiel der Borsäure zeigt, hängt eine Einstufung von verschiedenen Parametern ab. Die AMK bietet eine Stellungnahme zu bedenklichen Arzneimitteln an, die herangezogen werden sollte.

Andere Begriff wie »obsolet«, »negativ bewertet« oder »umstritten« sind weniger eindeutig. Obsolete Wirkstoffe werden als veraltet angesehen – zumeist aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Eine solche Bewertung kann auch dazu führen, dass ein Wirkstoff umstritten oder negativ bewertet ist. Der Therapiefreiheit des Arztes steht hier § 8 AMG, Absatz 1 entgegen, der besagt, dass eine Apotheke keine Arzneimittel herstellen darf, die »durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind...«.

Die Apotheke muss also gemeinsam mit dem Arzt eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen und diese dokumentieren. Soweit möglich, sollte die Apo-theke dem Arzt im Gespräch Alternativvorschläge unterbreiten. Substanzen, die nicht in pharmazeutischer Qualität vorliegen – für die also ein valides Prüfzertifikat fehlt – fallen auch in diesen Bereich. Nur wenn Therapienotstand herrscht, der Patient also dringend versorgt werden muss, aber die benötigten Substanzen nicht in pharmazeutischer Qualität zur Verfügung stehen, kann das Arzneimittel nach Rücksprache mit dem Arzt, einer Risikobewertung und der entsprechenden Dokumentation hergestellt werden.

Gabi findet in den »Tabellen für die Rezeptur« das Kapitel »Bedenkliche Stoffe und Arzneimittel«, das nähere Informationen zum Thema bereitstellt. Ebenfalls hilfreich ist der Rezepturhinweis »Nutzen/Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität«. Im Kapitel I.5. in den »Allgemeinen Hinweisen« des DAC/NRF wird die Problematik weiter erläutert und die Stellungnahme der AMK zur Bedenklichkeit im Wortlaut zur Verfügung gestellt.