Creme mit Clobetasolpropionat und Harnstoff

Als der Apothekenleiter einen Blick auf das Rezept wirft, kommentiert er die Verordnung: »Ich meine mich zu erinnern, dass es irgendetwas bei Corticoid in wasserhaltigen Cremes zu beachten gab.« Und fügt hinzu: »Überprüfen Sie das bitte beim Plausibilitätscheck.«

Die PTA macht sich also zunächst an die Überprüfung der Verordnung. Das Rezept ist gut leserlich und auf den ersten Blick fallen ihr keine Ungereimtheiten auf. Die von der Patientin genannte Gebrauchsanweisung notiert sie und geht an einen Computer, um weiter nachzuforschen. Als erstes schaut sie nach, was für einen Zweck die einzelnen Bestandteile in der Rezepturformel haben könnten. Clobetasolpropionat ist eines der hochwirksamsten Glucocorticoide für die dermale Anwendung (Klasse IV) und eindeutig der Wirkstoff der Creme. Der Harnstoff dient nicht nur dazu, Feuchtigkeit in der Haut zu halten, sondern fördert auch die Penetration des Corticoids durch die Haut. Glycerol wird ein günstiger Effekt auf die Hornschichtregeneration zugesprochen und es kann in Kombination mit Harnstoff eingesetzt werden. Kaliumsorbat soll wahrscheinlich als Konservierungsmittel dienen, eine sinnvolle Maßnahme in Anbetracht des Wassergehalts der Creme. Allerdings konserviert das Kaliumsorbat nur dann, wenn auch eine Säure enthalten ist. Die PTA vermerkt diesen Umstand für später. Die restlichen beiden Bestandteile bilden mit dem Wasser die Grundlage der Creme.

Puffer zusetzen

Aus diesem Grund sollte ein Puffer zugesetzt werden, zum Beispiel ein Milchsäure-Natriumlactat-Puffer. Außerdem würde der saure pH-Wert dafür sorgen, dass das Kaliumsorbat eine konservierende Wirkung entfaltet. Die restlichen Komponenten wären im so entstehenden pH-Milieu ebenfalls stabil genug.

Die PTA ändert die Rezeptur entsprechend und legt sie dem Apotheker vor. Gemeinsam besprechen sie, den Hautarzt anzurufen. Die Gebrauchsanweisung, die die Patientin mündlich vom Arzt erhielt, muss der Dermatologe auf jeden Fall bestätigen, um Retaxationen zu vermeiden. Wegen der Ergänzung der Rezepturformel um das Puffersystem wäre eigentlich keine Rücksprache erforderlich. Da sich das Apothekenteam aber recht gut mit dem Dermatologen versteht, entscheiden sie, sich auch das bestätigen zu lassen. Der Arzt befürwortet die Änderung der Rezeptur zur Stabilitätsverbesserung, bestätigt die Gebrauchsanweisung und bittet darum, die Anwendung auf zwei Wochen zu begrenzen. Da davon nichts der Unterschrift des Arztes bedarf, macht die PTA entsprechende handschriftliche Vermerke auf dem Rezept:

Die PTA bereitet die Herstellungsanweisung vor. Sie überlegt, wie sie die geringe Menge von 25 mg Clobetasolpropionat exakt abwiegen und homogen verarbeiten soll. Zwar eignet sich die Analysenwaage für eine mg-Einwaage, doch bleibt die homogene Verteilung nach wie vor schwierig. Daher beschließt sie, auf ein Wirkstoffkonzentrat mit 10 % Clobetasolpropionat in Reisstärke zurückzugreifen. Das Konzentrat kann sie mit einer kleinen Menge Eucerinum anhydricum^® anreiben und nach und nach mit der Grundlage weiter verdünnen. Als Inprozesskontrolle wird sie dann überprüfen, ob die Verreibung homogen und ohne Klümpchen ist. Anschließend kann sie die Unguentum Alcoholum Lanae aquosum mit dem bisherigen Ansatz verrühren, dann den Harnstoff in den 12 g Wasser lösen, das Kaliumsorbat und die Pufferbestandteile hinzugeben. Hierbei ist eine bestimmte Reihenfolge zu beachten: Zuerst das Kaliumsorbat und dann die anderen Bestandteile. Würde stattdessen das Kaliumsorbat in die Milchsäure gegeben, könnte aufgrund lokaler Übersättigung Sorbinsäure ausfallen, die sich danach nicht wieder lösen würde. Anschließend wird das Glycerol mit der wässrigen Phase vermischt und in Anteilen in die fettige Phase eingearbeitet. Ganz zum Schluss wird die PTA auf einem Objektträger prüfen, ob die fertige Creme homogen ist.