Kabinett verabschiedet AMG-Novelle

Kabinett verabschiedet AMG-Novelle

von Daniel Rücker

In diesem Jahr wird das Arzneimittelgesetz (AMG) überarbeitet. Die Bundesregierung hat sich bereits auf die wesentlichen Punkte geeinigt. Es soll im Sommer in Kraft treten. Darauf dürfte vor allem der pharmazeutische Großhandel mit Vorfreude blicken.

Wenn die jetzt beschlossenen Änderungen des AMG endgültig verabschiedet werden, dann haben die Pharmagroßhändler ein wichtiges Ziel erreicht. Denn mit der AMG-Novelle dürfte das Direktgeschäft zwischen Industrie und Apothekern deutlich weniger lukrativ werden. 

Nach dem Kabinettsentwurf sollen der Großhandel und die pharmazeutische Industrie in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen werden. Damit ist der Großhandel nach dem Gesetz mehr als ein reiner Logistikunternehmer, sondern trägt dann einen Teil der Verantwortung dafür, dass die Patienten optimal versorgt werden. Die pharmazeutischen Hersteller dürfen sich dann nicht mehr weigern, bestimmte, in der Regel sehr teure Medikamente an den Großhandel abzugeben. Die Apotheker könnten wieder jedes Medikament auch über den Großhandel bestellen.

Das Direktgeschäft zwischen Industrie und Apotheken ist dem Großhandel schon lange ein Dorn im Auge. Auf diesem Weg vertreiben die Hersteller vor allem die teuren Medikamente, denn so kann die Industrie die Marge, die eigentlich für den Großhandel vorgesehen ist, für sich behalten. 

In der Konsequenz blieben dem Großhandel in letzter Zeit hauptsächlich die billigen Präparate. Doch an diesen ist nur wenig zu verdienen, denn im Gegensatz zu den Apotheken haben die Zwischenhändler eine prozentuale Spanne. Bei preiswerten Medikamenten deckt die Spanne oft nicht die Kosten. Auch aus diesem Grund sind die Gewinne der Großhandlungen im vergangenen Jahr deutlich zurückgegangen. Da es sich bei Arzneimitteln um eine besondere Ware handelt, war es der Bundesregierung nicht egal, wenn der Großhandel kaum noch kostendeckend arbeiten kann. Denn die Konsequenz wären Einschnitte bei der Lieferqualität und damit eine schlechtere Versorgung der Patienten.

Mit der AMG-Novelle wird die Großhandelsvergütung umgestellt: Analog zur Vergütung der Apotheken erhalten Großhandlungen nun ein festes Honorar pro Packung zuzüglich eines geringen preisabhängigen Zuschlags. Die exakte Höhe der beiden Komponenten steht noch nicht fest. Die Umstellung soll aber an derGesamtvergütung des Großhandels nichts ändern. 

Für die Apotheken sind die Änderungen beim Großhandel eher positiv, auch wenn sie nicht unmittelbar betroffen sind. Zum einen können sie nun frei entscheiden, wo sie ein Medikament bestellen, zum anderen verbessert sich die ökonomische Basis der Großhandlungen. Dadurch können auch kleinere Großhändler überleben, und die Apotheker haben mehr Möglichkeiten bei der Auswahl ihrer Lieferanten.

Mit der Novelle verfolgt die große Koalition noch weitere Ziele. In erster Linie will sie das Arzneimittelgesetz an europäische Vorgaben anpassen. Arzneimittel für Kinder sollen sicherer werden. Die Hersteller müssen in Zukunft mit härteren Strafen rechnen, wenn sie bei einem Arzneimittel, das nachträglich auch für Kinder zugelassen wurde, vergessen, diese Indikation nachzutragen. 

Die Rahmenbedingungen für die Versorgung von Patienten mit neuartigen Therapien werden ebenfalls verbessert. Im Fokus stehen dabei sogenannte Tissue-Engineering-Produkte, also Präparate, die aus künstlich erzeugtem Gewebe bestehen und für den Patienten individuell hergestellt werden.  

Gleichzeitig wird mit der AMG-Novelle auch der Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen gestärkt. In Zukunft macht sich strafbar, wer Wirkstoffe fälscht. Bislang galt das nur für Arzneimittel. Gleichzeitig erhalten die Zollbehörden neue Möglichkeiten, Fälschungen abzufangen. Durch Strichproben dürfen sie nun Päckchen oder Briefe aus dem Ausland prüfen, die gefälschte Arzneimittel enthalten könnten. Ebenfalls neu geregelt, wird die Vergütung von Zytostatikarezepturen.

Die in den vergangenen Wochen kontrovers diskutierte Regulierung der Pick-up-Stellen für Arzneimittel, mit der die Auswüchse im Versandhandel eingedämmt werden sollten, fehlt im Kabinettsentwurf. Sie könnte jedoch theoretisch in einem späteren Stadium ergänzt werden.

Mit dem Kabinettsentwurf ist die AMG-Novelle noch nicht Gesetz. Es folgen die Lesungen in Bundestag und Bundesrat. In dieser Phase sind Änderungen am Entwurf jederzeit möglich. Die endgültige Fassung wird voraussichtlich im Spätsommer verabschiedet. Die Bundesregierung hält das Gesetz für nicht zustimmungspflichtig. Das heißt, der Bundesrat kann zwar Änderungen vorschlagen, der Bun-destag muss diese aber nicht beachten.

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