Einschränkung für Mutterkornalkaloide |
 |
24.01.2014 11:06 Uhr |
Von Verena Arzbach / Ärzte dürfen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin zukünftig nicht mehr zur Migräne-Prophylaxe verordnen und ebenfalls nicht zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie, dem plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen oder Hocken zum Stehen.
Auch die Indikation »symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz« fällt laut einem Rote-Hand-Brief der Hersteller weg, den das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranlasst hat.
Der Grund für das Aus waren Fälle von Mutterkornalkaloid-Vergiftungen (Ergotismus) sowie von schwerer Fibrose, einer Erkrankung, bei der sich Kollagenfasern in verschiedenen Geweben und Organen übermäßig vermehren. Ein Kausalzusammenhang zur Einnahme der Dihydroergotamin-Präparate sei nicht auszuschließen, in den genannten Indikationen überwiege der Nutzen der Therapie nicht das Risiko der möglichen Nebenwirkungen, heißt es in dem Brief. Weitere Anwendungsgebiete waren nicht Gegenstand der Überprüfung, die die europäische Arzneimittelagentur EMA Anfang 2012 wegen Sicherheitsbedenken beauftragt hatte.
Die Zulassung betroffener Medikamente werde entsprechend geändert, kündigten die Hersteller an. Arzneimittel, die nur in den nun verbotenen Indikationen zugelassen sind, werden zum 1.2.14 zurückgerufen. /
Quelle: BfArM
