Todesfall bei klinischer Studie |
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08.02.2016 10:38 Uhr |
Von Annette Immel-Sehr/ Mitte Januar war eine Studie in Frankreich abgebrochen worden, nachdem ein Teilnehmer gestorben und bei fünf weiteren schwere neurologische Komplikationen aufgetreten waren. Zwischenzeitlich hat sich der Zustand dieser fünf Probanden gebessert, alle konnten das Krankenhaus verlassen. Doch es sind noch viele Fragen offen.
Die Komplikationen traten im Rahmen einer Phase-I-Studie auf, die die Firma Biotrial aus Rennes (Frankreich) im Auftrag des portugiesischen Arzneimittelherstellers Bial durchgeführt hat. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament) hatte diese Studie im Sommer genehmigt.
Getestet wurde eine Substanz aus der Gruppe der sogenannten FAAH-Inhibitoren. Diese Stoffe hemmen das Enzym Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH), das im Körper für den Abbau der Endocannabinoide zuständig ist. Wird der Abbau gehemmt, verstärkt dies die Endocannabinoid-Wirkung im Gehirn. Das endocannabinoide System ist unter anderem an der Regulation des Blutdrucks beteiligt. Eine Überdosierung von FAAH-Inhibitoren kann einen Schlaganfall zur Folge haben.
Die Phase-I-Studie ist eine klinische Studie, bei der Forscher eine Substanz, die zuvor an Tieren getestet wurde, erstmalig gesunden Freiwilligen verabreichen. Ziel ist, Erkenntnisse zur Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs zu gewinnen. Erst später – im Rahmen der sogenannten Phase-II-Studie – wird die Substanz dann in der Regel an Patienten getestet. Schwere Komplikationen in klinischen Phase-I-Studien sind sehr selten.
In der Unglücksstudie in Rennes sollen von den 128 gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren 108 den Wirkstoff erhalten haben. Die sechs betroffenen Probanden sollen die höchste Dosis bekommen haben. Eine Erklärung für die aufgetretenen Komplikationen gibt es noch nicht. Die Aufsichtsbehörden und die Staatsanwaltschaft ermitteln seither. /
