Zwei Neue im zweiten Monat |
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08.02.2016 10:38 Uhr |
Von Sven Siebenand / Anfang Februar kamen zwei neue Wirkstoffe auf den deutschen Markt: Zum einen ein Medikament zur Behandlung bei erworbener Hämophilie, zum anderen ein Antikörper für die Behandlung bei einer speziellen Form von Asthma.
Eosinophiles Asthma ist durch einen Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen charakterisiert, die sogenannten Eosinophilen. Sie finden sich nicht nur im Blut, sondern auch im Lungenauswurf. Ein eosinophiles Entzündungsmuster der Atemwege liegt bei etwa 60 Prozent der Patienten mit schwerem Asthma vor. Diese Art der Entzündung lässt sich durch einen einfachen Bluttest nachweisen.
Ärzte können den neuen Antikörper Mepolizumab (Nucala® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, GSK) bei Erwachsenen mit schwerem refraktären eosinophilem Asthma anwenden. Dies geschieht in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten, deren Asthmaerkrankung schwerwiegend ist und durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird. Wichtig ist, dass Nucala nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden darf. Zudem wird in der Fachinformation darauf hingewiesen, dass nach Therapiestart mit Mepolizumab bisher zur Behandlung eingesetzte Corticoide nicht abrupt abgesetzt werden sollten. Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Corticoid-Dosis nur stufenweise unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Mepolizumab bindet an die körpereigene Substanz Interleukin-5 (IL-5). Diese regt die Produktion von Eosinophilen an und verlängert deren Überleben. Indem der Antikörper an IL-5 bindet, hemmt er dessen Wirkung und reduziert so die Zahl an Eosinophilen. Dadurch wird die Entzündung bei den Patienten gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der weiteren Symptome führt.
Mepolizumab muss einmal alle vier Wochen von medizinischem Fachpersonal subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauch des Patienten gespritzt werden. Die dazu empfohlene Dosis beträgt 100 mg.
Sehr häufig kommt es unter Mepolizumab zu Kopfschmerzen. Ferner traten in Studien unter anderem Reaktionen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen und Ekzeme häufig auf.
Aus Sicherheitsgründen sollte der Antikörper bei Schwangeren vermieden werden. Ärzte sollten den Einsatz bei werdenden Müttern nur in Erwägung ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Bei Stillenden muss der Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nucala zu beenden ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit dem Antikörper für die Mutter zu berücksichtigen.
Mittel bei erworbener Hämophilie
Susoctocog alfa (Obizur®500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Baxalta) können Ärzte zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie verschreiben. Bei diesen Patienten kommt es zur spontanen Bildung von Antikörpern, welche den Blutgerinnungsfaktor VIII deaktivieren. Dies führt zu Problemen bei der Blutgerinnung. Die Betroffenen leiden beispielsweise an Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Susoctocog alfa wirkt im Körper ebenso wie der humane Faktor VIII. Er hat jedoch eine etwas unterschiedliche Form, weshalb er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt wird. Dadurch kann der Wirkstoff den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen: Er unterstützt damit die Blutgerinnung und hält Blutungen unter Kontrolle.
Susoctocog alfa wird in die Vene injiziert. Dosis, Häufigkeit der Gabe und die Dauer der Behandlung hängen individuell von den Bedürfnissen des einzelnen Patienten ab und werden der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst. Das Mittel darf ausschließlich bei stationärer Behandlung zum Einsatz kommen.
Als Nebenwirkungen von Susoctocog alfa sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden, unter anderem Schwellungen des Unterhautgewebes (Angioödeme), Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Quaddeln, niedriger Blutdruck, Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Übelkeit oder Erbrechen, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, Giemen und Kribbeln. In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein. Daher darf der neue Wirkstoff nicht mehr zum Einsatz kommen, wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa aufgetreten ist. Dies gilt auch, wenn eine Allergie auf Hamsterproteine bekannt ist.
Es gibt bisher keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Obizur in Schwangerschaft und Stillzeit. Daher darf das Präparat in diesen Fällen nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt indiziert ist.
Obizur wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA unter »außergewöhnlichen Umständen« zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über das neue Medikament zu erlangen. Der Hersteller muss ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die EMA wird die neuen Informationen jährlich prüfen und gegebenenfalls eine Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation anordnen.
Abschließend ein Hinweis zur Aufbewahrung: Obizur muss im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden. /
