Neue Impfstoffe wecken Hoffnungen bei Pandemiegefahr

Neue Impfstoffe wecken Hoffnungen bei Pandemiegefahr

von Elke Wolf, Langen 

»Die wirkliche Bank, die wir zur Verhütung einer Vogelgrippe-Pandemie haben, sind verschiedene Impfstoffe«, sagte Dr. Michael Pfleiderer vom Paul-Ehrlich-Institut auf einer Fortbildungsveranstaltung, die das Institut gemeinsam mit der Landesapothekerkammer Hessen ausrichtete. Neuerdings ruhen dabei die Hoffnungen vor allem auf sogenannten präpandemischen Vakzinen.

Im letzten Jahr hat sich in der Impstoffforschung und -entwicklung viel getan. Und so ist einiges, was vor wenigen Jahren noch als Errungenschaft galt, mittlerweile überholt. Im Kampf gegen eine drohende Influenza-Pandemie setzten die Forscher bislang auf Impfstoff-Prototypen, um im Fall eines Pandemie-Ausbruchs schnell auf einen bereits zugelassenen Impfstoff zurückgreifen zu können und nicht kostbare Zeit durch regulatorische Maßnahmen zu verlieren. Pfleiderer: »Zwar muss dieser Musterimpfstoff dann noch an den aktuellen Pandemie-Virusstamm angepasst werden, doch die Daten zur Immunität, also zur Wirksamkeit, Qualität und Verträglichkeit, liegen in ausreichender Menge bereits vor.«

Bislang haben es zwei pandemische Ganzvirus-Impfstoffe geschafft und vom Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) ein positives Votum zur Zulassung bekommen. Einer definitiven Zulassung steht dann meist nichts mehr im Wege, so dass sie im Ernstfall schnellstens erfolgen kann. Während die Produktion von Daronrix^® (Glaxo SmithKline) schon seit 2005 in den Startlöchern steht, hat der EMEA-Ausschuss Mitte Februar die Zulassung von Focetria^® (Novartis) empfohlen.

Das modernere Konzept beruhe aber auf präpandemischen Impfstoffen, so Pfleiderer. Die Unterlagen zweier präpandemischer Vakzine sind bereits zur Zulassung eingereicht: Aflunov^® von Novartis und Prepandemrix^® von GlaxoSmithKline. Die Hersteller erwarten die Zulassung frühestens ab Herbst dieses Jahres. Der Trend sei derzeit allerdings, für einen Impfstoff sowohl die Zulassung für den präpandemischen als auch für den pandemischen Gebrauch anzustreben, informierte der Fachmann des Paul-Ehrlich-Instituts.

Impfen, bevor es zu spät ist

Präpandemische Impfstoffe seien grundsätzlich H5N1-Impfstoffe, enthielten also Influenza-A-Viren des Typs H5N1, erklärte Pfleiderer weiter. Diese Impfstoffe müssten vor der Anwendung nicht mehr modifiziert werden. »Sobald die ersten Vögel tot vom Himmel fallen, werden diese Impfstoffe denen verabreicht, die die toten Vögel einsammeln«, führte Pfleiderer aus. Mit dem Impfstoffen könnten nicht nur Hochrisikogruppen, sondern jeder Zeit jedermann geimpft werden. Hinter den präpandemischen Impfstoffen steht also das Konzept, vor einer Pandemie möglichst viele Menschen zu impfen.

Im Unterschied zu den Pandemie-Impfstoffen müssen zur Zulassung von präpandemischen Impfstoffen umfangreichere Daten vorgelegt werden. Bereits zum Zeitpunkt der Zulassung müssen alle Daten vorliegen, die eine akzeptable Verträglichkeit belegen. Die Verträglichkeit muss sehr genau klinisch evaluiert werden und im Vorfeld geklärt sein, weil auch solche Personen geimpft werden, die nur möglicherweise mit dem Virus exponiert sind. Das ist der wesentliche Unterschied zu den pandemischen Impfstoffen. Daten zur Immunogenität und Qualität verstehen sich von selbst.

Hinzu kommt der Nachweis, dass diese Impfstoffe über ein kreuzreagenes Potenzial verfügen. Sie müssen gegen H5N1-Viren und verschiedene Varianten wirksam sein, damit geimpfte Personen nicht erkranken. In Tierversuchen erzeugten die Impfstoffe teilweise eine Kreuzimmunität gegenüber anderen Virusvarianten.

Adjuvantien verbessern Immunität

Auch für die Impfstoffentwicklung gilt: Aus Erfahrung wird man klug. So wissen die Forscher mittlerweile aus Untersuchungen, dass Aluminiumhydroxid nicht das optimale Adjuvans für Influenzavirusantigene ist. Der 2005 zugelassene Ganzvirus-Impfstoff Daronrix enthält noch Aluminiumhydroxid. Die Herstellerfirma arbeitet allerdings daran, eine Nachfolgevakzine mit einem modernen Adjuvans zu konzipieren.

Alle modernen Pandemie-Impfstoffe enthielten Öl-in-Wasser-Emulsionen als Adjuvans, also entweder MF 59 von Novartis oder AS03 von GSK, berichtete Pfleiderer. »Die Öl-in-Wasser-Emulsionen sind die Messlatte für Adjuvantien schlechthin.« Diese galenische Formulierung biete große Vorteile, denn sie ermögliche, die Antigenmenge extrem zu reduzieren und gleichzeitig die Immunogenität zu erhöhen. Die Antigenmenge entscheidet darüber, wie viel Impfstoff im Pandemiefall schnell produziert werden kann.

Auf ihrer Webseite veröffentlicht die Arbeitsgemeinschaft Influenza (AGI) unter www.influenza.rki.de  fundierte Informationen zur Aktivität der zirkulierenden Grippeviren. Interessierte können die Übersichtsdaten geordnet nach vier Großregionen Süden, Mitte (West), Norden (West) und Osten oder speziell für die einzelnen Bundesländer abrufen.

Die Europäische Influenza-Überwachung (EISS) veröffentlicht unter www.eiss.org/index.cgi einen wöchentlichen Report über die Aktivitiät von Influezaviren in 30 europäischen Ländern und bezieht sich damit auf 484 Millionen Einwohner.

Über den aktuellen Stand der Zulassung von Impfstoffen informiert das Paul-Ehrlich-Institut unter www.pei.de. Als selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig für die Zulassung und Chargenfreigabe von (immun)biologischen Arzneimitteln im Humanbereich und von Mitteln im Veterinärbereich.

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