Aus für Fusafungin möglich |
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19.02.2016 13:23 Uhr |
Von Annette Immel-Sehr / Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat nach einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen, Nasen- und Rachensprays mit dem Wirkstoff Fusafungin europaweit vom Markt zu nehmen.
Anlass für die Überprüfung war, dass das Antibiotikum in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen bis hin zu Krämpfen der Atemmuskulatur auslösen kann, die gegebenenfalls lebensgefährlich sein können. In Deutschland würde die Marktrücknahme das rezeptfrei erhältliche Präparat Locabiosol®betreffen.
Das Peptid-Antibiotikagemisch Fusafungin wird bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Atemwege zur unterstützenden entzündungshemmenden und antibakteriellen Therapie eingesetzt. Fusafungin ist gegen verschiedene Bakterien und Candidapilze wirksam. Der Nutzen einer Anwendung bei Infektionen in Nase und Rachen wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) als gering eingestuft, zumal die meisten Atemwegsinfektionen von Viren ausgelöst werden und häufig mild verlaufen. Sorgen bereitet dem PRAC auch, dass Fusafungin möglicherweise Antibiotika-Resistenzen fördert.
Die Hersteller Fusafungin-haltiger Präparate haben 15 Tage Zeit, eine erneute Überprüfung durch den PRAC zu beantragen. Da einige Präparate national zugelassen sind, muss die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zudem ihr Votum abgeben. Wenn dieses nicht einstimmig getroffen wird, muss die Europäische Kommission über eine Rücknahme entscheiden. Apotheken dürfen das Mittel vorerst also weiterhin verkaufen. /
