Besondere Regeln bei der Abgabe |
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20.02.2018 11:12 Uhr |
Von Verena Arzbach / Tierarzneimittel unterscheiden sich kaum von Medikamenten für Menschen. Von wegen! Besonders rechtlich gesehen, gibt es einige Besonderheiten bei der Abgabe von Arzneimitteln für Tiere, die PTA und Apotheker kennen sollten.
Verschreibungs- und apothekenpflichtige Tierarzneimittel dürften Apothekenmitarbeitern recht selten in der Apotheke begegnen. Häufiger sind frei verkäufliche Heimtier-Arzneimittel, die von der Zulassung befreit sind und auch von nicht sachkundigem Personal abgegeben werden dürfen. Solche Produkte gibt es beispielsweise auch im Zoohandel zu kaufen. Dennoch sollten sich PTA und Apotheker mit dem Umgang »echter« Tierarzneimittel vertraut machen, denn hier gibt es einige Besonderheiten zu beachten.
Zunächst werde bei Tierarzneimitteln generell zwischen der Anwendung bei Haus- und Heimtieren und Lebensmittel-liefernden Tieren (LML-Tieren) unterschieden, erklärte Apotheker Alexander Jaksche aus Darmstadt bei einem Seminar des Hessischen Apothekerverbands in Offenbach. Zur zweiten Gruppe zählen Tiere, deren Fleisch, Milch, Eier oder auch Honig verzehrt wird. Für die Behandlung dieser LML-Tiere gibt es umfangreiche Vorschriften. So legt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beispielsweise fest, welche Menge an Arzneimittelrückständen im späteren Lebensmittel noch vorhanden sein darf. Zwischen der Anwendung eines Arzneimittels am Tier und der Gewinnung des Lebensmittels, also etwa der Schlachtung oder der Verwendung der Milch, muss immer ein genau definierter Zeitraum, die sogenannte Wartezeit, liegen.
Grundsätzlich dürfen Tierarzneimittel nur verwendet werden, wenn sie für die jeweilige Tierart und die Erkrankung zugelassen sind. Bei der Zulassung gelten die gleichen gesetzlichen Vorschriften wie bei Humanpräparaten. Das betreffende Arzneimittel muss allerdings für jede vorgesehene Tierart einzeln auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit getestet werden. Die spätere Zulassung ist dann auf die getesteten Tierarten beschränkt.
»Gibt es für eine Tierart in einer entsprechenden Indikation kein zugelassenes Tierarzneimittel, kann der Tierarzt ein zugelassenes Humanarzneimittel für das Tier umwidmen und dann verordnen«, erläuterte Apotheker Jaksche. Auch die Anwendung eines Tierarzneimittels für eine andere Tierart oder eine andere Indikation als in der Zulassung aufgeführt, ist eine Umwidmung. »Das ist allerdings nur im Fall des Therapienotstands erlaubt, das heißt, wenn kein Arzneimittel für die entsprechende Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassen ist«, sagte er. Der Tierarzt muss dabei immer bestimmte Regeln beachten. Ob die Umwidmung aber letztendlich plausibel ist, muss in der Apotheke nicht geprüft werden.
Tierarzneimittel werden in Deutschland in erster Linie durch Tierärzte abgegeben, denn diese haben ein »tierärztliches Dispensierrecht«. Dieses ist im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) geregelt. Der Tierarzt darf im Gegensatz zum Humanmediziner im Rahmen seiner tierärztlichen Hausapotheke Arzneimittel erwerben, prüfen, aufbewahren, herstellen und abgeben. Das Dispensierrecht gilt allerdings nur für die jeweils behandelten Tiere.
Quelle: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)
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gaben auf dem Rezept
Das Rezept, auf dem ein Tierarzneimittel verordnet ist, muss unter anderem Angaben zum Tierhalter sowie zu Art und Anzahl der zu behandelnden Tiere aufweisen. Die Dosierung muss der verordnende Tierarzt (Humanmediziner und Zahnärzte dürfen nicht für Tiere verordnen!) pro Tier und Tag angeben, ebenso muss die Dauer der Anwendung vermerkt sein. Bei LML-Tieren muss zusätzlich die genaue Identität der Tiere vermerkt sein, ebenso die Indikation und die Wartezeit. Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel für LML-Tiere dürfen laut Apothekenbetriebsordnung nur auf einer Verschreibung in zweifacher Ausfertigung abgegeben werden. »Das Original bekommt der Tierhalter, die Durchschrift bleibt in der Apotheke«, sagte Jaksche.
Die Apotheke muss laut Apothekenbetriebsordnung außerdem den Erwerb und die Abgabe aller verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel dokumentieren. Für die Erwerbsdokumentation werde eine geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine und Rechnungen gefordert, aus denen Erwerbsdatum, Chargenbezeichnung, Name und Anschrift des Lieferanten hervorgehen müssen, so Jaksche. Die Abgabe soll in der Apotheke mit Datum, Chargenbezeichnung und Unterschrift des Abgebenden dokumentiert werden.
Bei vom Tierarzt umgewidmeten Humanarzneimitteln (Rx und OTC) muss die Abgabe an den Tierhalter ebenfalls wie oben beschrieben dokumentiert werden, nicht aber der Wareneingang. Die Apotheke muss die entsprechenden Arzneimittel mit »Für Tiere« kennzeichnen und die zugelassene Tierart angeben. Bei LML-Tieren muss auf dem Arzneimittel außerdem »Wartezeit XX« beziehungsweise »keine Wartezeit erforderlich« vermerkt werden.
Rezepturen für Tiere mit verschreibungs- und/oder apothekenpflichtigen Stoffen darf die Apotheke übrigens nur nach tierärztlicher Verordnung herstellen. Lediglich die Herstellung und Abgabe von Rezepturen mit freiverkäuflichen Wirkstoffen ist ohne Verordnung erlaubt. /
