Haltbarkeitsfristen festlegen |
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20.04.2012 11:06 Uhr |
Von Stefanie Döring / Nach der neuen Apothekenbetriebsordnung reicht es in Zukunft nicht mehr aus, bei Abgabe einer Rezeptur nur das Herstellungsdatum anzugeben. Die Apotheke muss demnächst auch eine Verwendbarkeitsfrist auf dem Etikett vermerken (§ 14 Kennzeichnung). Hierzu einige Tipps vom Team des Neuen Rezeptur-Formulariums® (NRF).
Die Haltbarkeit einer Zubereitung hängt von mehreren Faktoren ab. Entscheidend sind neben der Zusammensetzung, dem Wassergehalt und einer eventuellen Konservierung auch die Anwendungsregion und die beanspruchte Indikation.
Im NRF steht PTA und Apothekern ein Schema zur Verfügung, das die Zuordnung einer Aufbrauchfrist erleichtern soll. Für alle NRF-Monographien listet die Tabelle I.4.-3 Laufzeit und Aufbrauchfrist auf. Lässt sich abschätzen, dass eine Zubereitung physikalisch und chemisch stabil ist, können PTA oder Apotheker sich an den Richtwerten für Aufbrauchfristen, Tabelle I.4.-2 im NRF, orientieren.
Wasserhaltige Zubereitungen sollten im Normalfall konserviert werden, weil sie mikrobiell anfällig sind. Ist das im Einzelfall nicht möglich, ist die Aufbrauchfrist der Rezeptur stark zu begrenzen. Richtwerte dazu stehen ebenfalls in der Tabelle I.4.-2 im Kapitel I.4. des NRF. Eine Herstellung auf Vorrat ist bei solchen Zubereitungen nicht möglich, die hergestellte Menge sollte an die kurze Aufbrauchfrist angepasst sein. Bei chemisch und physikalisch instabilen Rezepturen sollte die Aufbrauchfrist auf maximal vier Wochen begrenzt werden. Damit ist sie kürzer als die Richtwert-Empfehlungen gemäß Tabelle I.4.-2. Gegebenenfalls muss die Aufbrauchfrist noch kürzer gewählt werden, wenn die Rezeptur erwartungsgemäß wenig stabil ist. Entsprechende Zubereitungen eignen sich ebenfalls nicht für die Herstellung auf Vorrat.
Informationen zur Festlegung von Haltbarkeitsfristen stehen im Kapitel I.4. des NRF und in den NRF-Rezepturhinweisen zur »Haltbarkeit von Arzneimitteln« zur Verfügung. Die Nutzung der NRF-Rezepturhinweise ist ein exklusiver Service für DAC/NRF-Abonnenten und ausschließlich über einen Zugangscode möglich. Dieser steht auf den Rückseiten der Titelblätter der jeweils aktuellen Lieferung der DAC/NRF-Loseblattsammlung oder bei der elektronischen Fassung (CD-ROM) auf CD-Hülle und Umschlagrückseite des Beihefts. /
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