Kleine Helfer für die Rezeptur |
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20.05.2011 14:23 Uhr |
Von Antje Lein / Beginnt die Herstellung einer Rezeptur mit dem Mischen der Bestandteile? Ganz sicher nicht. Vorab sind eine Reihe anderer Arbeitsschritte als Vorbereitung erforderlich. Für einige dieser Schritte bietet das NRF Praxishilfen an, ebenso für eine nachvollziehbare Dokumentation.
Dass der Wirkstoffgehalt einer fertigen Rezeptor genau stimmt, ist eigentlich selbstverständlich und stets ein Kriterium für die Qualität der Rezeptur. Doch je nach den Eigenschaften der Substanz oder auch der Zusammensetzung der Rezeptur, kann sich dieser während der Anwendungsdauer verändern. In manchen Fällen ist außerdem eine exakte Einwaage schwierig.
Gegen Ende der Aufbrauchfrist einer Rezeptursubstanz darf der Wirkstoffgehalt um 10 Prozent vom deklarierten Gehalt abgenommen haben – das ist zulässig! Dieser Prozentsatz erscheint zunächst groß. Außerdem ist zu bedenken, dass die eingesetzten Rezeptursubstanzen schon beim Eintreffen in die Apotheke einen Mindergehalt aufweisen können, immer innerhalb der Grenzen des jeweils gültigen Arzneibuchs. Des Weiteren kann ein wenig Substanz bei der Einwaage verloren gehen oder es kommt zu Zersetzungsreaktionen in der fertigen Zubereitung. Wegen dieser Faktoren muss die Gehaltsminderung in der Rezeptursubstanz durch einen Aufschlag ausgeglichen werden. Deshalb ist die Berechnung dieses Aufschlages der erste Schritt vor der eigentlichen Herstellung: PTA oder Apotheker müssen dazu den sogenannten Einwaagekorrekturfaktor bestimmen.
Nicht alle Hersteller von Rezeptursubstanzen geben den Gehalt auf den Prüfzertifikaten exakt an, hier bestehen große Unterschiede. Zum Teil muss man zusätzliche Bezugsgrößen beachten, beispielsweise bei manchen Substanzen den Trocknungsverlust oder auch den Wassergehalt. Um den Einwaagekorrekturfaktor zu berechnen, werden die Stoffe deshalb in verschiedene Gruppen eingeteilt. In der Praxis hat es sich bewährt, einfach in der Excel-Datenbank des NRF zur Einwaagekorrektur nachzusehen, zu welcher Gruppe die benötigte Substanz gehört. Dort sind die meisten Rezeptursubstanzen bereits zugeordnet und Rechenhilfen angelegt. PTA oder Apotheker benötigen dann nur noch das Prüfzertifikat der Substanz. Müssen darüber hinaus bei der jeweiligen Substanz noch spezielle Kenngrößen berücksichtigt werden, sind die in den Tabellenblättern schon hinterlegt und können direkt übernommen werden.
Die Datenbank befindet sich auf einer CD, die dem DAC/NRF-Loseblattwerk beiliegt. Die Excel-Datenbank befindet sich im Abschnitt »Dokumentation« in Kapitel II (Band 1). In der elektronischen Version ist sie schnell von der Startseite aus über den Button »DAC/NRF-Tools« oder über das Ordnersymbol in der Menüleiste zu erreichen.
Für ungeübte Nutzer ist die Bedienung der Datenbank unter »Vorgehen« in neun Schritten genau erklärt. Die Navigation zwischen den Tabellenblättern geht schnell und einfach über das Register am unteren Bildrand. In der »Liste« finden PTA und Apotheker dann sofort die Berechnungsgruppe für den gewünschten Stoff. Danach müssen sie nur noch die Daten von dem Prüfzertifikat in die gelben Felder eintragen und der Korrekturfaktor wird automatisch angegeben.
Da der Faktor für jede Charge der Rezeptursubstanz neu berechnet werden muss, ist es sinnvoll, diesen Arbeitsschritt direkt bei der Eingangsprüfung zu erledigen. Noch ein Tipp für die Praxis: den berechneten Wert direkt auf das Standgefäß schreiben, so ist er bei der Vorbereitung der Rezeptur stets präsent. /
