Geregelter Anbau |
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13.03.2017 13:46 Uhr |
Von Annette Mende / Die sogenannte Cannabisagentur wird in Zukunft den Anbau von Medizinalhanf in Deutschland steuern und kontrollieren. Auf die neu geschaffene staatliche Stelle, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt ist, kommen einige Aufgaben zu.
Die Cannabisagentur wird künftig in Abteilung 4 des BfArM in Bonn angesiedelt sein. Die staatliche Stelle wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren. Im Detail gehören dazu Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung und Abgabe in den Handel. Die Cannabisagentur schreibt den Anbau von Medizinalhanf in Deutschland aus. Um den Anbau bewerben können sich Unternehmer aus der gesamten EU, der Anbau wird aber in Deutschland stattfinden.
Interessierte Unternehmer werden hohe Anforderungen erfüllen müssen, denn das angebaute Cannabis muss Arzneibuchqualität haben. Eine entsprechende Monographie im Deutschen Arzneibuch (DAB) liegt vor, befindet sich aber noch im europäischen Notifizierungsverfahren. Bereits veröffentlicht ist die Monographie »Cannabisblüten« im Deutschen Arzneimittelcodex (DAC C-053).
Da Cannabis unter das Betäubungsmittelgesetz fällt, muss der Anbau zudem unter besonderen Sicherheitsvorkehrungen erfolgen. Daher rechnet das BfArM damit, dass erst 2019 Cannabis aus deutschem Anbau zur Verfügung stehen wird. Bis dahin soll der Bedarf aus Importen, etwa aus den Niederlanden und aus Kanada, gedeckt werden. Die Kontrolle des Imports obliegt den jeweiligen Landesbehörden. Importiert werden darf auch dann, wenn deutsche Ware verfügbar ist.
Bedarfsplanung
Unklar ist noch, welche Menge die Cannabisagentur ausschreiben wird. Noch ist auch nicht absehbar, wie vielen Patienten Cannabis auf Rezept verordnet werden wird. Bei der Planung des Bedarfs kann sich das BfArM an den zurzeit erteilten Ausnahmegenehmigungen orientieren. Momentan besitzen etwa 1000 Patienten in Deutschland die Erlaubnis, Cannabis zu medizinischen Zwecken zu konsumieren. Nach der Legalisierung wird die Zahl der Patienten, die Cannabis als Arzneimittel nutzen, vermutlich steigen. Lieferengpässe sind daher wahrscheinlich, zumindest bis deutsche Ware verfügbar ist.
Die bisherigen Ausnahmegenehmigungen gelten nach Inkrafttreten des Gesetzes noch drei Monate. Dann verlieren sie ihre Gültigkeit. Für Patienten mit Ausnahmegenehmigung, die zurzeit die kompletten Kosten der Therapie selbst bezahlen müssen, hätte es keinen Vorteil, Cannabis weiter über diesen Weg zu beziehen, statt auf Rezept. Sie sollten ihre Ausnahmegenehmigung zurückgeben, sobald sie das erste Mal Cannabis auf Rezept erhalten haben.
Keine Gewinne
Wie teuer das deutsche Arznei-Cannabis sein wird, ist noch unklar. Die Cannabisagentur wird die Ware aus deutscher Produktion aufkaufen und dann einen Herstellerabgabepreis festlegen, zu dem sie es an Hersteller von Fertigarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken abgibt. Dabei darf das BfArM keine Gewinne oder Überschüsse erzielen. Personal- und Sachkosten werden aber berücksichtigt.
Wie Cannabis einzusetzen ist, dazu berät das BfArM nicht. Verordnende Ärzte müssen sich, wie bei anderen Arzneimitteln auch, selbst informieren. Ansprechpartner für Ärzte, die einem Patienten Cannabis verordnen wollen, sind die Landesärztekammern. Die Krankenkasse muss die Kostenübernahme vor dem Start der Therapie genehmigen. Das gilt auch für Patienten, die zurzeit eine Ausnahmegenehmigung für den Gebrauch von Cannabis haben. /
