Qualitätsgesichert und gesetzeskonform |
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28.08.2013 13:19 Uhr |
PTA-Forum / Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung ist der Arbeitsaufwand in der Rezeptur gestiegen. Das Buch »Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel« mit Farbsystem-Poster zur Plausibilitätsprüfung unterstützt das Apothekenteam beim Spagat zwischen der korrekten Umsetzung der Anforderungen und den knappen Ressourcen bezüglich der oft geringen Zahl an pharmazeutischen Mitarbeitern.
Die neue Vorschrift, jedes Rezepturarzneimittel nach einer im Vorfeld erarbeiteten, schriftlichen Herstellungsanweisung anzufertigen, bedeutet nicht, dass diese tatsächlich jedes Mal neu erstellt werden muss. Vielmehr kann der Herstellende beispielsweise bei NRF-Rezepturen auf eine Standardanweisung verweisen, sofern die einzelnen Schritte des Herstellungsprozesses überwiegend identisch sind.
Das Buch sowie die beiliegende CD-ROM enthalten zunächst Hinweise zur Anfertigung »Allgemeiner Festlegungen«, die quasi für alle Herstellungsprozesse gleich bleiben, also für die meisten Rezepturen gelten wie
Die anschließenden »darreichungsformbezogenen Herstellungsanweisungen« beziehen sich auf die eigentlichen Herstellungsschritte, die für die Anfertigung des jeweiligen Arzneimittels üblicherweise notwendig sind. Das Buch enthält Musteranweisungen für
Bei den halbfesten Zubereitungen wird zwischen der Herstellung in der Fantaschale oder mit elektrischen Rührsystemen wie Topitec® oder Unguator® unterschieden, bei der die entsprechenden Geräteparameter individuell festgelegt – und auch aktualisiert – werden müssen.
zur Prüfung extern anzuwendender wässriger Arzneimittel auf Inkompatibilitäten und Instabilitäten
Alle Mustervorlagen sind leicht verständlich und einfach auszufüllen. Wo immer möglich und nötig, verweist die Vorlage auf die Leitlinien und Rezepturstandards der Bundesapothekerkammer (BAK). Dadurch kann das Apothekenteam die Anweisungen, auf die im Herstellungsprotokoll verwiesen wird, in ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach BAK-Kriterien einfügen oder als Bestandteile des QMS nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verwenden. Check- und Linklisten erleichtern die Erarbeitung und geben alle Informationen für eine sichere Erstellung der Anweisungen.
Das Highlight des Buchs ist ein Poster, das die Plausibilitätsprüfung von Rezepturarzneimitteln durch Farbvergleiche erheblich erleichtert. Wichtige Stoffeigenschaften sind farbcodiert dargestellt und wurden um zusätzliche Angaben ergänzt, zum Beispiel zur Lagerung, zum Arbeitsschutz (BAK-Farbpunkte), zur Dosierung und Stabilität.
Der Vergleich von Farben und Werten der jeweiligen Tabellenspalte erleichtert die Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur: Unterscheiden sich die Farben der jeweiligen Wirk- und Hilfsstoffe sowie der Grundlagen? Sind Änderungen der Rezepturzusammensetzung nötig? Dies lässt sich in vielen Fällen bereits durch eine Einschränkung der Haltbarkeit vermeiden.
Die Anweisungen zur Herstellung und zur Plausibilitätsprüfung mit dem Farbsystem unterstützen das Apothekenteam bei der rechtssicheren Umsetzung der Forderungen der ApBetrO, ohne es mit zu vielen Nebensächlichkeiten aufzuhalten. Denn die Rezepturarzneimittelherstellung als »Maßanfertigung« soll in den Apotheken als besondere Leistung erhalten bleiben. Die Voraussetzungen dafür sind eine gute, gleichbleibende Qualität sowie strukturierte Arbeitsprozesse. /
