Streit um Nutzen neuer Antidiabetika |
 |
08.10.2014 11:06 Uhr |
Von Verena Arzbach / Die SGLT-2-Inhibitoren Dapagliflozin, Canagliflozin und Empagliflozin zählen zur jüngsten Generation der oralen Antidiabetika – mit vielversprechendem neuen Wirkmechanismus. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete die neuen Wirkstoffe jedoch eher schlecht – vor allem aus formalen Gründen.
SGLT-2-Inhibitoren hemmen den Glucose-Transporter SGLT-2. Der Natrium-abhängige Transporter sorgt dafür, dass Glucose in den Nieren aktiv aus dem Urin rückresorbiert wird. Wird der Transporter gehemmt, wird mehr Glucose mit dem Urin ausgeschieden und der Blutzucker sinkt. Das senkt unter anderem den HbA1c-Wert. Außerdem verliert der Patient mit dem ausgeschiedenen Zucker auch Kalorien und damit womöglich überflüssiges Gewicht.
Alle SGLT-2-Inhibitoren sind zur alleinigen Therapie bei Typ-2-Diabetikern zugelassen, bei denen Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken und die aufgrund von Unverträglichkeiten oder Gegenanzeigen kein Metformin einnehmen dürfen. Die Wirkstoffe können aber auch zusammen mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin gegeben werden, wenn diese den Blutzucker zusammen mit Diät und Bewegung nicht ausreichend senken. Es sind dazu fixe Kombinationen von Dapagliflozin und Metformin (Xigduo®) sowie von Canagliflozin und Metformin (Vokanamet®) zugelassen.
Schlecht abgeschnitten
Bei der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schnitten die SGLT-2-Hemmer bislang schlecht ab: Sowohl bei Dapagliflozin (Forxiga®) als auch bei Canagliflozin (Invokana®) sieht das Institut keinen Zusatznutzen gegenüber den Vergleichstherapien mit Metformin plus dem Sulfonylharnstoff Glimepirid. Der G-BA, der endgültig über den Nutzen eines neuen Medikaments entscheidet, hat sich dieser Einschätzung angeschlossen. Das heißt, die Krankenkassen müssen die höheren Kosten für den Wirkstoff nicht erstatten. Bei dem seit August erhältlichen Empagliflozin (Jardiance®) steht die Nutzenbewertung noch aus.
Die Firma Janssen, der Hersteller von Invokana, hat den Vertrieb des Antidiabetikums nach der Bewertung eingestellt. Das Unternehmen sah wohl keine Chance auf einen aus ihrer Sicht fairen Erstattungspreis im deutschen Markt, der für viele andere Länder Vorbild bei der Preisbildung ist – oder will seine Verhandlungschancen so verbessern. Auch Dapagliflozin war zwischenzeitlich in Deutschland nicht verfügbar. Die Hersteller Bristol-Myers-Squibb und Astra-Zeneca hatten sich aber dann doch mit den Krankenkassen einigen können.
Kritik an Bewertung
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hat die G-BA-Bewertung von Canagliflozin Ende September scharf kritisiert. Das IQWiG habe bei seiner Auswertung zentrale Studiendaten aus methodischen Gründen nicht berücksichtigt. Der G-BA verhindere so die Einführung einer neuen Gruppe von effektiven und sicheren Wirkstoffen, die für die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes benötigt werden, erklärte DDG-Präsident Privatdozent Dr. Erhard Siegel. »SGLT-2-Hemmer sind eine wertvolle Bereicherung der therapeutischen Möglichkeiten, da sich der Wirkungsmechanismus von allen bisher verfügbaren Mitteln unterscheidet«, stellte Professor Dr. Dirk Müller-Wieland fest, Mediensprecher der DDG. Das Medikament komme deshalb insbesondere für Patienten infrage, die mit anderen Mitteln keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen und den Einsatz von Insulin vermeiden wollen.
Aufgrund der mit dem Wirkmechanismus verbundenen gesteigerten Flüssigkeitsausscheidung kann unter der Einnahme eines SGLT-2-Hemmers auch der Blutdruck sinken. »Bei übergewichtigen Menschen mit Typ-2-Diabetes, die häufig einen zu hohen Blutdruck haben, ist dies ein günstiger Nebeneffekt, der langfristig Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen könnte«, so Siegel.
Der Arzt muss hierbei aber beachten, dass der Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärkt wird und – bei gleichzeitiger Einnahme – das Risiko einer Dehydrierung steigt. Verlieren die Patienten zum Beispiel aufgrund einer Diarrhö zusätzlich viel Flüssigkeit, kann es notwendig sein, die Einnahme des SGLT-2-Hemmers kurzzeitig auszusetzen.
Ein Vorteil der Therapie ist auch, dass SGLT-2-Hemmer selbst keine Hypoglykämien hervorrufen können. Vorsichtig muss der Arzt jedoch sein, wenn er einen SGLT-2-Hemmer zusammen mit Insulin oder einem insulinotropen Antidiabetikum wie Sulfonylharnstoffen verordnet. In diesem Fall kann sich das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen. Treten Hypoglykämien auf, sollte der Patient mit seinem Diabetologen sprechen. Dieser muss gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des insulinotropen Antidiabetikums herabsetzen.
Nierenfunktion prüfen
Da die Wirkung der SGLT-2-Hemmer von der Nierenfunktion des Patienten abhängt, ist die Wirksamkeit geringer, wenn der Patient unter einer Nierenfunktionsstörung leidet. Dialysepflichtige Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz sollten den Wirkstoff daher nicht bekommen. Sicherheitshalber sollte der Arzt die Nierenfunktion der Patienten regelmäßig kontrollieren. Je nach ihrer Nierenleistung muss die Dosis reduziert oder das Präparat ganz abgesetzt werden. Schwangere sollten nicht mit SGLT-2-Hemmern behandelt werden. Ebenso dürfen die Wirkstoffe nicht in der Stillzeit angewendet werden, da es nicht genügend Daten zur Unbedenklichkeit für das Kind gibt.
Aufgrund des Wirkmechanismus und des hohen Zuckergehalts im Urin gab es Befürchtungen, dass SGLT-2-Inhibitoren vermehrt Harnwegsinfekte und Pilzinfektionen im Genitalbereich verursachen können. Tatsächlich scheinen solche Infektionen unter der Einnahme etwas häufiger aufzutreten; allerdings meist nur einmalig und mit unkompliziertem Verlauf. PTA und Apotheker könnten Patienten, die SGLT-2-Hemmer einnehmen, daher raten, auf ihre Genitalhygiene zu achten. /
