Erstes Insulin-Biosimilar auf dem Markt |
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07.09.2015 09:37 Uhr |
Von Verena Arzbach / Im September ist das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt gekommen. Abasaglar® hat die Aminosäuresequenz von Insulin glargin und macht damit dem Basalinsulin Lantus® Konkurrenz.
Das neue Insulin-glargin-Produkt von den Herstellern Boehringer Ingelheim und Lilly hat die gleiche Aminosäuresequenz wie Lantus® von Sanofi. Dessen Patentschutz war im ersten Quartal 2015 diesen Jahres abgelaufen. Der Name des neuen Insulin-glargin-Produkts setzt sich zusammen aus den Anfangssilben des Begriffs »analoges Basalinsulin glargin«. Zugelassen ist das lang wirksame Insulinanalogon zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Abasaglar wird einmal täglich zu einem festen Zeitpunkt injiziert. Das Basalinsulin wird sowohl als Fertigpen (Kwikpen TM) als auch in Patronen für wiederbefüllbare Pens (HumaPen®Savvio) angeboten werden.
Wachsender Markt
Abasaglar ist das erste Insulin-Biosimilar auf dem europäischen Markt. Die Gruppe der Biosimilars wächst damit weiter: Insgesamt 18 biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte sind inzwischen in der Europäischen Union zugelassen. Das erste Biosimilar, das Wachstumshormon-Präparat Omnitrope®, war im Jahr 2006 auf den Markt gekommen. Die Bedeutung der biotechnologisch produzierten Kopien wird in Zukunft weiter wachsen, sind sich Experten sicher. In den kommenden Jahren werden noch einige Biosimilars mehr auf den Markt kommen, da die Patente vieler wichtiger Biopharmazeutika auslaufen.
Biosimilars sind Kopien biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Sie sind im Gegensatz zu den klassischen Generika allerdings nicht komplett identisch mit dem Original, da sie nicht durch chemische Synthesen, sondern mithilfe lebender Organismen wie Hefen, Bakterien oder auch Säugetierzellen produziert werden. Da Biosimilar und das Original-Biopharmazeutikum über verschiedene Herstellungsprozesse produziert werden, weichen ihre Strukturen daher in einem gewissen Maß voneinander ab. Ein Protein kann zum Beispiel anders gefaltet werden, oder das Molekül wird an anderen Stellen mit Zuckerketten versehen. Im Fall von Abasaglar und Lantus ist die Aminosäuresequenz der beiden Insuline zwar komplett gleich, die beiden Proteine unterscheiden sich jedoch in ihrer Tertiär- und Quartär-Struktur.
Hinsichtlich Anwendung, Dosierung und Wirksamkeit sind Biosimilars mit dem Originalpräparat absolut vergleichbar. So hat auch Abasaglar in Studien gezeigt, dass sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil dem von Lantus entspricht. Klinische Studien bescheinigen dem Insulin außerdem eine mit dem Original vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit: HbA1c-Wert und Nüchternblutzucker bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern senkte Abasaglar in ähnlichem Ausmaß wie Lantus. Auch Inzidenz und Art der unerwünschten Ereignisse waren bei den beiden Insulinen bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern weitgehend identisch.
Kein Austausch
Wie für viele Arzneimittel gibt es auch für Biosimilars Rabattverträge mit den Krankenkassen. Diese sollen dabei helfen, dass sich Biosimilars am Markt durchsetzen können. Auch im Fall des neuen Insulins gibt es laut Hersteller Lilly bereits Rabattverträge mit einem Großteil der Krankenkassen. Biosimilars sind jedoch nicht aut-idem-fähig. Das heißt, das Original darf nicht gegen das Biosimilar ausgetauscht werden. Das Nachahmerpräparat darf in der Apotheke nur abgegeben werden, wenn der Arzt es explizit verordnet hat. /
gibt es im nächsten PTA-Forum. Die Ausgabe 19 erscheint am 24. September 2015!
