Interview

Wie wichtig sind klinische Studien?

Dingermann: Die PTA muss ihrer Verantwortung guten Phytopharmaka gegenüber gerecht werden. Dieses Credo erfordert viel Kenntnis über die Fertigarzneimittelpräparate. Die PTA muss eine Vorstellung davon haben, welches Auszugsmittel verwendet wurde, wie es um das Droge-Extrakt-Verhältnis aussieht, ob es ausreichend dosiert ist und idealerweise auch, ob es für diesen Extrakt eine klinische Forschung gibt. Das Wissen um klinische Studien ist für die Apotheke ein extrem wichtiges Kriterium. Denn wenn es Studien gibt, muss der Extrakt in hohem Maße standardisiert und reproduzierbar hergestellt worden sein.

Die Qualität von Präparaten mit pflanzlichen Wirkstoffen ist höchst unterschiedlich. Was bedeutet das für die Beratung in der Apotheke?

Dingermann: Ich empfehle dem pharmazeutischen Personal, in der eigenen Offizin eine Art »Arzneimittelkommission (AMK) im Kleinen« zu schaffen. Diese interne AMK soll nachvollziehbar die OTC-Präparate zusammenstellen, die in der Apotheke vorrangig abgegeben werden. Diese sollen nach ihrem Evidenzgrad bewertet werden. Ganz oben stehen Arzneimittel mit eigenen klinischen Studien, es folgen monographiekonforme Medikamente. Auf der untersten Stufe stehen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneitees. Zwischen diesen Präparaten gibt es Klassenunterschiede. Präparate mit eigenen klinischen Studien oder solche, die einer Monographie entsprechen, sind Mittel der Wahl. Die Mit­glieder der internen AMK müssen entscheiden, welches Phyto-Präparat für den jeweiligen Behandlungsanlass das Beste ist.

Wie kommt man an Datenmaterial heran?

Dingermann: Um ein Phytopharmakon auf seine Studienlage hin zu überprüfen, eignen sich die HMPC- Monographien (www.ema.europa.eu; Auswahlfeld »find medicine«; Auswahlfeld »herbal medicine«). Diese ordnen Pflanzendrogen und daraus resultierende Extrakte in zwei Kategorien ein, die sich nach der Bedeutung des jeweiligen Erkenntnismaterials richten. Beim well-established use sind überprüfbare Daten zur Wirksamkeit vorhanden, wohingegen der Einsatz traditioneller Phytopharmaka lediglich auf Plausibilität und langjähriger Erfahrung beruht. Darüber hinaus kann man den Monographien auch hilfreiche Hinweise bezüglich Darreichungsform, Dosierung oder Nebenwirkungen entnehmen.

Zusätzlich empfiehlt es sich, die dazugehörigen Assessment-Reports, also die Bewertungs­berichte, zu nutzen­. Diese bieten eine gute Orientierung über den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Wie viele Studien gibt es? Gegen was wurde geprüft? Wie sehen die Evidenzen aus? Kommt man dabei nicht weiter, bleibt noch, die Originalpublikation etwa über Pubmed oder Google Scholar einzusehen. Man kann natürlich auch den jeweiligen Hersteller um entsprechendes Studienmaterial bitten.