BfArM: Hüter der Arzneimittelsicherheit

Um diesem Anspruch gerecht werden zu können, kümmern sich knapp 1100 Mitarbeiter – Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter – in der Behörde in Bonn um die Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Erfassung und Bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Juristisch betrachtet ist das BfArM, wie auch das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), eine Bundesoberbehörde, die dem Bundesgesundheitsministerium unmittelbar nachgeordnet und für ganz Deutschland zuständig ist. Als Bundesinstitut erfüllt es hoheitliche Aufgaben ohne Gewinnerzielungsabsicht. Es finanziert sich im Wesentlichen aus Gebühren für Amtshandlungen und Aufträgen von Einrichtungen im Gesundheitswesen.

Ein Schwerpunkt des BfArM ist die nationale Zulassung von Fertigarzneimitteln. Bei der Entwicklung neuer Medikamente ist das Institut in den gesamten Produktzyklus eingebunden – von den ersten Laborversuchen bis zur Verschreibung . Ohne die Genehmigung der Behörde für die notwendigen klinischen Prüfungen können pharmazeutische Unternehmer neue Arzneimittel nicht entwickeln. Auch die Zulassung nach erfolgreichem Abschluss der Studien erfolgt durch das BfArM – nach Prüfung von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität. 

In der Abteilung Pharmakovigilanz kontrolliert und beobachtet das BfArM die Sicherheit bereits zugelassener Arzneimittel. Bei der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels sind die Kenntnisse über deren Sicherheit in der Regel nicht vollständig, da klinische Studien nur mit einer begrenzen Anzahl von Probanden durchgeführt werden. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder sonstige Gefahren können somit in klinischen Prüfungen nicht immer erkannt werden, sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels jedoch von großer Bedeutung. Die Berichte dazu sammelt und bewertet das BfArM und trifft die erforderlichen Maßnahmen.

Bei den Medizinprodukten ist Aufgabe des BfArM in erster Linie die Erfassung, Auswertung und Bewertung der Risiken, die bei deren An- oder Verwendung auftreten können sowie in der Koordinierung der Gegenmaßnahmen.

Auch die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum BfArM. Sie erteilt die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und den zur Herstellung von Betäubungsmitteln geeigneten Grundstoffen und wacht über deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Im‐ und Export. 

Seit 2009 fallen auch die Ausgabe von Sonderrezepten zur Verschreibung von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in das Aufgabengebiet der BOPST.

Ein Schwerpunkt liegt bei den individuellen Unterschieden im Ansprechen und in der Verträglichkeit von Arzneimitteln bei Patienten, beispielsweise aufgrund der genetischen Ausstattung. Daneben Untersuchungen zur Sicherheit von Arzneimitteln in der Bevölkerung sowie das Thema Sicherheit bei Medizinprodukten, vor allem von Implantaten.

In der wissenschaftlichen Abteilung des BfArM beschäftigen sich Forscher mit Themen, die die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern. So ist beispielsweise die Pharmakogenetik ein Schwerpunkt der Forschungen: Die Experten des BfArM untersuchen, welchen Einfluss eine unterschiedliche genetische Ausstattung auf das Ansprechen und die Verträglichkeit von Arzneimitteln haben. Bei den Untersuchungen zu Medizinprodukten stehen Risiken im Gebrauch und Produktfehler im Vordergrund.