Cannabidiol-Kapseln neu im DAC/NRF

Auch das DAC/NRF-Team musste sich mit anhaltenden Lieferengpässen bei Fertigarzneimitteln befassen. Standen im vergangenen Jahr pädiatrische Schmerz- und Fiebermittel im Fokus, hat sich inzwischen der Schwerpunkt auf Antibiotika-Zubereitungen verlagert. Erste Informationen zur Herstellung anwendungsfertiger Suspensionen finden sich im Rezepturhinweis »Antibiotika« auf www.dac-nrf.de. Dieser wird weiter fortgeschrieben, vorerst ungeachtet eines sich womöglich ändernden Bedarfs für die Rezepturherstellung. Da für die meisten Antibiotika keine Rezeptursubstanzen zur Verfügung stehen, müssen in der Regel Tabletten oder Kapseln weiterverarbeitet werden. Die Zusammensetzung der verwendeten Fertigarzneimittel spielt für die Praktikabilität solcher Zubereitungen eine wesentliche Rolle, wie sich aus eigenen Untersuchungen und Rückmeldungen aus der Apothekenpraxis ableiten lässt. Insofern können die Herstellungshinweise nur eine Orientierung sein. Die Eignung von Präparaten, die nicht von DAC/NRF untersucht wurden, muss in der Apotheke individuell geprüft werden.

Die Folge von Lieferengpässen und steigenden Preisen von Rezepturausgangsstoffen konnte bereits in der Vergangenheit eindrücklich beobachtet werden. Im Artikel »Verfälschungen von Gundelrebenkraut« aus der Pharmazeutischen Zeitung 47/2005, beschrieb der damalige Leiter des DAC, Dr. Karsten Albert, wie Asiatisches Wassernabelkraut anstatt von Gundelrebenkraut in den Markt gebracht werden sollte. Gundelrebenkraut ist seit 1989 im DAC monographiert und wurde im Anschluss an die zuvor erwähnte Problematik um die Reinheitsprüfung »Asiatisches Wassernabelkraut« ergänzt.

Gemäß dem Motto »Ein Bild sagt mehr als tausend Worte« ist nun im Farbteil beim Gundelrebenkraut das DC-Chromatogramm zur Identitätsprüfung C um jenes des Asiatischen Wassernabelkrauts ergänzt. Somit kann einfacher nachvollzogen werden, wie die entscheidenden Banden der Verfälschung aussehen, wenn die Reinheitsprüfung durchgeführt wird. Aus Gründen der Vollständigkeit enthalten auch die Abbildungen zur Alternativen Identifizierung des Gundelrebenkrauts das Chromatogramm der Verfälschung. Dies soll jedoch nicht als Prüfkriterium verstanden werden, sondern zeigt, dass auch auf dem Niveau der zweiten Identifikationsreihe die Verfälschung erkannt werden kann. Dieser Fall und weitere, wie der Rückruf des verunreinigten Erythromycins 2020, bestätigen immer wieder, dass sich zur Qualitätssicherung der Rezepturausgangsstoffe nicht auf die Identitätsprüfung in der Apotheke verzichten lässt.