DAC/NRF zu Paracetamol- und Ibuprofen-Säften

Seit einiger Zeit berichten Lokalmedien mitunter täglich, wie schwierig es für viele Apotheken schon seit Längerem ist, ihre pädiatrischen Patienten mit Paracetamol- und Ibuprofen-Säften zu versorgen. Derzeit erreichen zahlreiche Anfragen die DAC/NRF-Informationsstelle in Eschborn, wie sich entsprechende Suspensionen am besten herstellen lassen. Da auch die Ausgangssubstanzen für die Herstellung als Rezeptur oder Defektur knapp sind, muss meist von Fertigarzneimitteln, also Tabletten, ausgegangen werden.

Da es zu Pandemiebeginn im Frühjahr 2020 schon einmal zu Engpässen bei Paracetamol-Säften gekommen war, hatte das DAC/NRF damals bereits einfache Rezepturformeln für Paracetamol veröffentlicht. Grundlegendes findet man im ausführlichen Rezepturhinweis Paracetamol. Über den Rezepturenfinder lassen sich derzeit neun verschiedene Paracetamol-Rezepturformeln finden, unter anderem eine Suspension 40 mg/ml aus Rezeptursubstanz sowie aus Fertigarzneimittel und auch eine für einen Paracetamol-Saft 66,67 mg/ml, der aufgrund des hohen Propylenglykol-Gehalts nicht für die Pädiatrie geeignet ist. Darüber hinaus gibt es Rezepturformeln für Paracetamol-Suppositorien in den Stärken 125, 250, 500 und 1000 mg.

Ausgehend von Fertigarzneimitteln werden für die kindgerechte Suspension acht Paracetamol-Tabletten à 500 mg benötigt und zu 105,1 g in Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S.52.) dispergiert. Die Grundlage ist normalerweise vorgefertigt erhältlich. »Sollte es Bezugsprobleme bei der Grundlage geben, von denen wir zwischenzeitlich gehört hatten, kann sie auch nach der NRF-Vorschrift S.52. hergestellt werden«, so das DAC/NRF.

»Die Suspension muss so konzipiert sein, dass sie entweder gar nicht oder kaum sedimentiert, oder bei rascherer Sedimentation zumindest gut aufschüttelbar ist. Das muss man im Grunde für jede Zubereitung spezifisch testen«, so das DAC/NRF. Aus aktuellem Anlass erfolgt nun eine Aktualisierung des Rezepturhinweises Ibuprofen. Unter Punkt 3.4 finden sich die Herstellungshinweise für Suspensionen sowohl aus Wirkstoff als Rezeptursubstanz als auch aus Fertigarzneimitteln. Namentliche Empfehlungen für bestimmte Fertigpräparate können seitens DAC/NRF allerdings nicht gegeben werden.

Bei der Entwicklung entsprechender Rezepturformeln ist wichtig, dass bei der Anreibung keine Pulveragglomerate entstehen und die Suspensionen beim Patienten homogen aufgeschüttelt werden können. DAC/NRF hat dies für Paracetamol und Ibuprofen mit Rezeptursubstanz und Tabletten und dem Träger »Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC« geprüft. Für die hergestellte Ibuprofen-Suspension galt, dass auch nach einer Woche Standzeit das Sediment noch leicht aufschüttelbar war. Wichtig ist natürlich der Hinweis auf dem Etikett und bei der Abgabe »Vor Gebrauch schütteln«.

Neben der Zusammensetzung und der Herstellungstechnik werden in den Rezepturhinweisen auch Angaben zur Dichte, zum pH-Wert, zum Packmittel und zur Aufbrauchsfrist der Suspensionen gemacht. Die Suspension kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Zwar wurden chemische Stabilitätsdaten noch nicht erhoben. Der Vier-Wochen-Wert für die Aufbrauchsfrist ist laut DAC/NRF jedoch plausibel. Die aktuellen Ergebnisse sind in den beiden Rezepturhinweisen Paracetamol und Ibuprofen für alle Abonnenten auf der Website des DAC/NRF zugänglich.