Das sind die Änderungen im DAC/NRF

Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM-Granulate) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit und sind mittlerweile in China die gebräuchlichste Art für die Zubereitung von Tees und anderen Darreichungsformen. Dieser Trend setzt sich ebenfalls in Deutschland und Europa fort. Der Bereich der TCM-Granulate ist jedoch in Europa und im Speziellen in Deutschland wenig reguliert. Gleichzeitig sind die Vorgaben durch europäische und internationale Arzneibücher nicht konkret auf diese Produkte ausgelegt.

DAC/NRF bildet mit der neuen allgemeinen Monographie »TCM-Granulate zur Anwendung in der Traditionellen Chinesischen Medizin« das Fundament, um einheitliche Standards für diese TCM-Produkte zu setzen. Im ersten Schritt werden einfache TCM-Granulate beschrieben, die jeweils aus wässrigen Dekokten einer einzelnen pflanzlichen Droge hergestellt werden. Die Monographie ist als lebendiges Dokument zu sehen, in das die Erfahrungen der Überwachungsbehörden und der Hersteller einfließen, um die Monographie stetig fortzuentwickeln. Künftig sollen weitere Veröffentlichungen den Themenkomplex Traditionelle Chinesische Medizin erweitern. Stellvertretend seien hier farbige Abbildungen und alternative Prüfverfahren für Apotheken sowie konkrete Monographien zu einzelnen Granulaten erwähnt.

Sotalolhydrochlorid ist als Ausgangsstoff zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln verfügbar, zum Beispiel nach der NRF-Rezepturvorschrift »Sotalolhydrochlorid-Lösung 20 mg/mL (NRF 10.4.)« in der Pädiatrie. Der Betablocker wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet. Die Ph.-Eur.-Monographie beschreibt für die Identitätsprüfung lediglich die Prüfung mittels IR-Spektroskopie neben dem Nachweis des Chlorid-Gegenions. DAC/NRF bietet ab sofort in der Alternativen Identifizierung die Möglichkeit, Sotalolhydrochlorid mittels Dünnschichtchromatographie nach DAC-Probe 10 oder 11 und Chlorid-Nachweis auf Identität zu prüfen.