Die Arbeit der Arbeitsgruppe NRF

Melhorn: Das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) wurde 1983 erstmals veröffentlicht. Es enthielt 30 Rezepturvorschriften und ersetzte die damals bereits weitgehend obsoleten Deutschen Rezeptformeln (DRF). Dabei sollte keine neue statische Formelsammlung entstehen, sondern ein Werk, das permanent an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst wird. Anfangs war das NRF ein Anhang zum Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC), aber schon mit der zweiten Ergänzungslieferung 1985 bekam das NRF einen eigenen Band. Seit 2013 sind DAC/NRF als gemeinsames Werk miteinander verbunden. Der DAC hat seine Schwerpunkte bei den Themen Qualität und Prüfung von Ausgangsstoffen und Zubereitungen, während das NRF standardisierte Rezepturformeln und apothekengerechte Herstellungstechniken beschreibt.

Melhorn: Dazu zählt, die einwandfreie pharmazeutische Qualität bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sicherzustellen und die Apotheken bei der patientenindividuellen Therapie zu unterstützen, wenn es kein passendes Fertigarzneimittel gibt.

Melhorn: DAC/NRF stellt die Verbindung zwischen dem Arzneibuchwissen und dem wissenschaftlichen Anspruch bei der Prüfung und Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke her. Neben den Stoffmonographien und den standardisierten Rezepturvorschriften gibt es bei DAC/NRF auch viele allgemeine Informationen zum Thema Prüfung und Rezepturherstellung.

Melhorn: Die Apotheken vor Ort treten üblicherweise über die DAC/NRF-Informationsstelle mit uns in Kontakt. Darüber können sie Anfragen zu Rezepturproblemen, Fragen zu Prüfungen und Bezugsquellen stellen. Aus den unterschiedlichen Anfragen können wir den Bedarf für weitere standardisierte Rezepturarzneimittel ableiten. Außerdem erfahren wir über diesen Weg, wenn es Probleme bei der Herstellung und Prüfung oder der Beschaffung von Substanzen, Packmitteln oder Arbeitsmaterialien gibt. Wir freuen uns auch über Rückmeldungen, falls die von uns gegebenen Tipps und Verbesserungsvorschläge für freie Rezepturformeln gut funktionieren. Dann können wir diese auch anderen Apotheken zur Verfügung stellen.

Melhorn: DAC/NRF wird in vielen Schulen bereits im Unterricht genutzt. So lernen die angehenden PTA den Umgang mit dem DAC/NRF-Werk und den Online-Inhalten. Das ist vor allem deshalb wichtig, weil die Prüfung der Ausgangsstoffe und die Rezepturherstellung in den Apotheken in der Regel von PTA durchgeführt werden. Wir arbeiten auch eng mit PTA-Lehrkräften zusammen, die uns Rückmeldungen geben, was in der Praxis gut funktioniert und was nicht und die unsere Inhalte auch kritisch hinterfragen. Dadurch lernen beide Seiten voneinander.

Melhorn: Das war die Schaffung des Internetauftrittes »dac-nrf.de« mit dem DAC/NRF-Werk, dem Rezepturenfinder, den Rezepturhinweisen und den Rechenhilfen im Jahr 2013. Damit haben wir Informationen zu Prüfung und Herstellung, die über die Inhalte des DAC/NRF-Werkes hinausgehen, für die Apotheken gut zugänglich gemacht. Die Vernetzung der speziellen Informationen im »Rezepturenfinder«, der allgemeinen Informationen der »Rezepturhinweise« und der übergreifenden Texte im DAC/NRF-Werk ermöglichen eine deutlich effizientere Recherche. Daran arbeiten wir auch kontinuierlich weiter, damit die Informationen aktuell und gut zu finden sind.

Melhorn: Natürlich. Die Pandemie hat uns auch vor ganz neue Herausforderungen gestellt. Es begann mit der Herstellung von Desinfektionsmitteln, danach kam die Knappheit bei den Paracetamol- und Ibuprofen-Zubereitungen. Wir hatten täglich mit neuen Engpässen zu tun, nicht nur bei den Fertigarzneimitteln oder Wirkstoffen, sondern auch bei ganz banalen Dingen wie Hartfett und Glasflaschen. Die Verwendung von Fertigarzneimitteln als Rohstoffquelle für Rezepturarzneimittel wurde beim NRF vorher auch nur in Ausnahmefällen praktiziert. Statt der gründlich auf Stabilität und Kompatibilität geprüften standardisierten Rezepturformeln mussten wir zügig Vorschläge entwickeln, mit denen die Apotheken die schlimmsten Engpässe abmildern konnten. Eine komplette Kompensation solcher strukturbedingter Lieferengpässe durch Eigenherstellung in Apotheken ist aber immer noch undenkbar.

Melhorn: Bei der klassischen Rezeptur- und Defekturherstellung sind das die Verfügbarkeit der Ausgangsstoffe und Materialien, der Personaleinsatz und die Wirtschaftlichkeit der Individualherstellung. Kurz gesagt, dass die in der Apotheke hergestellten Rezepturarzneimittel mit vertretbarem Aufwand zeitgemäßen Qualitätsansprüchen gerecht werden.

Zukünftig werden wir uns aber auch mit neuen Herstellungstechniken und Darreichungsformen auseinandersetzen. Der 2-D- oder 3-D-Druck wird die personalisierte Medizin auf eine neue Ebene bringen. Neben dem technisch Machbaren gibt es allerdings noch viele offene Fragen, zum Beispiel zur Qualitätskontrolle oder rechtlichen Einordnung der automatisierten Herstellung.

Melhorn: In meiner neuen Position als Leiterin des NRF bin ich für die inhaltliche, experimentelle und redaktionelle Bearbeitung der NRF-Texte zuständig. Ich sammle Vorschläge für neue standardisierte Rezepturarzneimittel, zum Beispiel aus der Informationsstelle oder aus medizinischen Veröffentlichungen. Diese Vorschläge bereite ich für die DAC/NRF-Expertenkommission vor. Stimmt sie der Aufnahme in das DAC/NRF-Werk zu, entwickele ich, zusammen mit meinem Team, eine Rezepturformel, die dann bei uns im Labor nach einem vorab erstellten Prüfplan auf Praktikabilität und Stabilität geprüft wird. Die Laborarbeiten werden von PTA durchgeführt und wir beurteilen dann gemeinsam die Ergebnisse. Zu meinen redaktionellen Aufgaben gehören der Entwurf und die Überarbeitung der NRF-Vorschriften und -Texte und natürlich auch die redaktionelle Betreuung des Internetauftrittes. Die nimmt mittlerweile mehr Zeit in Anspruch als das Schreiben der Rezepturvorschriften. Das muss ich aber zum Glück nicht allein machen, ich habe neben den Labor-PTA auch in der Redaktion PTA, Apotheker und Apothekerinnen, die mit mir zusammen die Texte bearbeiten. 

Melhorn: Ich habe schon während des Pharmaziestudiums festgestellt, dass die Galenik mein Lieblingsfach ist. Deshalb wollte ich auch unbedingt auf diesen Bereich meinen Schwerpunkt legen und bin vor knapp 15 Jahren zum NRF gekommen. Spannend finde ich hier beim NRF, dass ich nicht auf einen bestimmten Themenbereich oder eine Applikationsart festgelegt bin. Ich muss mich von Augentropfen bis Zäpfchen um alle Themen rund um die Rezeptur kümmern. Für mich ist die Arzneimittelherstellung und ganz besonders die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke die traditionsreichste pharmazeutische Fachdisziplin.

Melhorn: Keine Angst vor unbekannten Rezepturverordnungen! Wichtig ist, dass man das therapeutische Konzept versteht. Wenn man weiß, was der Arzt oder die Ärztin erreichen möchte, ist das schon der erste Schritt der Plausibilitätsprüfung. Die Website von DAC/NRF bietet eine Fülle an Informationen. Nutzen Sie das Suche-Feld.