Die Qualität sichern

Jedes Jahr werden Millionen individuelle Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre Patienten hergestellt. Diese Rezepturen sind unverzichtbar zur Schließung therapeutischer Lücken, die entstehen, wenn für spezielle Therapien keine Fertigarzneimittel in ­geeigneter Dosierung oder mit den ­gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen.

Die Teilnahme am Ringversuch gibt Ihnen die Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Rezepturen zu verschaffen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität dieser auf dem erforderlichen Stand gehalten beziehungsweise weiterentwickelt werden. Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.

Je nach Darreichungsform und Relevanz wird eine Auswahl folgender Parameter überprüft:

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung
• pH-Wert
• Dichte
• galenische Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage, Partikelgröße)

• Etwa zwei Wochen vor dem geplanten Herstellungszeitraum erhält die Apotheke per Post eine Mitteilung zur Zusammensetzung der Rezeptur und dem Herstellungszeitraum.
• Die Apotheke fertigt die Zubereitung im Herstellungszeitraum unter Routinebedingungen an und versendet sie so, dass sie das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreicht.
• Die Untersuchung erfolgt im ZL hinsichtlich relevanter Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft.
• Das ZL behält sich vor, bei Rezepturen, die in einem der Prüfparameter nicht entsprechen, vor der Untersuchung weiterer Prüfparameter die Prüfung abzubrechen.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheke erhält ein individuelles Ergebnisprotokoll mit ihrem persönlichen Ergebnis.
• Bei Einhaltung der Anforderungen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.