Einwaagekorrekturfaktor bestimmen

Um das herzustellende Arzneimittel auf den richtigen Gehalt einstellen zu können, muss klar sein, auf welche Form des Wirkstoffs sich die verordnete Konzentration bezieht. Das demonstrierte Melhorn am Beispiel Amoxicillin. Als Rezeptursubstanz ist Amoxicillin nur als Trihydrat erhältlich, der Gehalt einer Zubereitung orientiert sich aber an an der wasserfreien Form.

»Um die Bezugsgröße herauszufinden, lohnt sich ein Blick in die Fachinformation«, riet Melhorn, sofern entsprechende Fertigarzneimittel im Handel sind. Bei einem Amoxicillin-Saft ist hier zum Beispiel folgender Hinweis zu finden: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 250 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat). Melhorn: »Das heißt, wenn Sie einen Amoxicillin-Saft herstellen und es sollen 250 mg in 5 ml enthalten sein, dann ist damit Amoxicillin gemeint, nicht das Trihydrat.«

Unklarheiten sollten mit dem Arzt geklärt werden. »Es ist total wichtig, die Bezugsgröße gemeinsam mit dem Arzt festzulegen«, so Melhorn. Im Gespräch sei dann der Hinweis auf die Fachinformation hilfreich – zum Beispiel so: »Bei den Fertigarzneimitteln ist die Bezugsgröße Amoxicillin, nicht das Trihydrat, können wir das so festlegen?« Melhorn warb um Verständnis für Ärztinnen und Ärzte: In der Medizin stehe vor allem der Wirkstoff selbst im Fokus. Bei der Herstellung – also aus pharmazeutischer Sicht – komme es auch darauf an, in welcher Form ein Wirkstoff vorliegt, zum Beispiel als Salz, Hydrat oder Base, und ob es eine Bezugsgröße für den Wirkstoffgehalt gibt.

In der Rechenhilfe werden somit unter »Amoxicillin-Trihydrat« zwei Einwaagekorrekturfaktoren angezeigt: einer für das Trihydrat und einer für die wasserfreie Substanz. Melhorn: »Wenn Sie auf eine bestimmte Menge Amoxicillin kommen wollen, müssen Sie die nominale Einwaage des Trihydrats mit dem Faktor für Amoxicillin (wasserfrei) multiplizieren.«

Bei einigen Rezeptursubstanzen kann im Prüfzertifikat – bedingt durch (zulässige) Ungenauigkeiten des Prüfverfahrens – ein Gehalt von über 100 Prozent stehen. Ein EKF kleiner 1 ist dann jedoch nicht plausibel, da nicht mehr als 100 Prozent Substanz enthalten sein können. Aus diesem Grund gibt es in der Rechenhilfe die sogenannte »Spalte Q«. Diese korrigiert den Gehalt automatisch auf 100 Prozent und zeigt einen angepassten Einwaagekorrekturfaktor an. Wenn Wassergehalt und Trocknungsverlust der Substanz gleich 0 sind, beträgt der EKF 1, ansonsten hat der Faktor einen Wert größer 1.