EMA: Sichere Arzneimittel in ganz Europa

Bis vor kurzem noch mit Sitz in London, ist die EMA wegen des Brexits nun in Amsterdam in den Niederlanden zu finden. Seit dem 30. März 2019 gewährleistet sie von dort aus die wissenschaftliche Evaluierung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln für die gesamte EU.

Dazu bringt sie Experten aus ganz Europa zusammen und nutzt die wissenschaftlichen Ressourcen der nationalen Arzneimittelbehörden wie in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Insgesamt verfügt die EMA über sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus bewerten – von der Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur anschließenden Sicherheitsüberwachung. Bei wissenschaftlichen Fragen können die Ausschüsse darüber hinaus zahlreiche Arbeitsgruppen konsultieren, die aus mehreren tausend europäischen Experten bestehen.

Einer der wichtigsten Aufgabenbereiche der Agentur ist die Zulassung von Arzneimitteln in der EU. Für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln beantragen Unternehmen bei der EMA eine Genehmigung. Wird diese von der Europäischen Kommission erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU vertrieben werden. Die meisten in Europa vermarkteten Arzneimittel werden von der EMA zugelassen.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung von in der EU bereits zugelassenen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass deren Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt. Die EMA entwickelt in diesem Zusammenhang Richtlinien, überwacht und koordiniert die Einhaltung der Verpflichtungen durch Pharmaunternehmen und informiert die Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln.

Hier legt die EMA Wert auf klare und unparteiische Informationen über die Arzneimittel und ihre zugelassenen Indikationen. Das umfasst sowohl öffentliche Versionen von wissenschaftlichen Berichten als auch Zusammenfassungen in Laiensprache.

Neben der Bewertung der Anträge für das Inverkehrbringen ist es ein wichtiges Ziel der EMA, Patienten in Europa den Zugang zu neuen Arzneimitteln so früh wie möglich zu eröffnen. Das ist insbesondere bei Arzneimitteln für einen noch nicht gedeckten medizinischen Bedarf oder bei großem Interesse für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung.

Für diese Fälle enthält das Arzneimittelrecht der EU mehrere Bestimmungen. Dazu gehört die Möglichkeit einer beschleunigten Bewertung, vor allem bei therapeutischen Innovationen, eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen noch bevor alle Daten vollständige vorliegen sowie die Verwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels für Patienten, für die es noch keine andere oder keine zufriedenstellende therapeutische Möglichkeit gibt.

Ein weiteres Aufgabengebiet der EMA, das hier hervorgehoben werden soll, ist die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder. Indem ihr die EU nach Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung im Jahr 2007 die Zuständigkeit für diesen Bereich übertragen hat, kann die EMA die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern erforschen, fördern und zu deren Zulassung beitragen.

Erst kürzlich veröffentlichte die EMA zusammen mit der Europäischen Kommission einen gemeinsamen Aktionsplan, um die Effizienz der pädiatrischen Regulierungsprozesse im aktuellen Rechtsrahmen zu steigern und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder zu verbessern.