Ergänzungslieferung DAC/NRF

Die DAC-Monographie »Verdünnte Basiscreme« wurde neu aufgenommen. Hinlänglich bekannt ist die Basiscreme DAC, seit 1985 im DAC beschrieben, eine relativ feste hydrophile offizinelle Grundlage mit hohem Lipidanteil. Für bestimmte Hauttypen und Indikationsgebiete, zum Beispiel Akne, kann es jedoch sinnvoll sein, eine Variante mit höherem Wasseranteil zu verwenden. Über die letzten Jahre hat sich dabei die Verdünnung der Basiscreme DAC mit Wasser und Propylenglykol etabliert, die jetzt in einer eigenständigen Monographie beschrieben wird. In der Hydrophilen Methoxsalen-Creme (NRF 11.96.) ist die Verdünnte Basiscreme mit 60 % Wasseranteil bereits bei den Bestandteilen aufgeführt. De facto basieren auch die Hydrophile Erythromycin-Creme (NRF 11.77.), die Hydrophile Erythromycin-Creme mit Metronidazol (NRF 11.138.) und die Hydrophile Prednicarbat-Creme (NRF 11.144.) auf dieser Grundlage, obwohl sie dort bislang noch in ihren Einzelbestandteilen aufgeführt ist.

Mit der aktuellen Ergänzungslieferung hat die Revision der Monographien, der Alternativen Identifizierung und des Farbteils mit dem Buchstaben C begonnen. In gewohnter Art und Weise wurde die angestrebte Harmonisierung der Identitätsprüfung für die Apotheken über diese drei Kapitel umgesetzt. Die Auswahlmöglichkeit der DAC-Probe 10 wurde, wo möglich, in der Alternativen Identifizierung ergänzt.

Auch zahlreiche Rezepturvorschriften und allgemeine Texte wurden redaktionell überarbeitet. Einen Überblick über alle revidierten Texte, die Neuaufnahmen und Streichungen bietet wie immer das Vorwort zur Ergänzungslieferung. Einige sollen hier exemplarisch genannt sein. Wegen des Bedarfs für höhere Konzentrationen bei der Öligen Cannabidiol-Lösung (NRF 22.10.) wurden die Konzentrationsstufen 200 mg/mL und 400 mg/mL ergänzt. Cannabidiol ist gut in den Mittelkettigen Triglyceriden löslich. In Abhängigkeit von der Wirkstoffkonzentration muss der Ansatz aber unterschiedlich stark erwärmt werden. Die Begriffsdefinitionen zur Wärmeanwendung finden sich in den Allgemeinen Vorschriften 1.1.

Die Öligen Dronabinol-Tropfen 25 mg/mL (NRF 22.8.) und Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/mL Dronabinol (NRF 22.11.) enthielten Dosierungshinweise im Zusammenhang mit der Anwendung als Antiemetikum bei Chemotherapie, die dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht mehr entsprechen. Sie wurden aktualisiert. Die Tropfendosierung mithilfe eines Zentraltropfers wird nicht mehr empfohlen, da sie zu fehleranfällig ist. Sie ist aber weiterhin möglich, wenn der Patient damit besser umgehen kann als mit einer Kolbendosierpipette oder einer Dosierpumpe. Wichtige grundsätzliche Informationen zur Tropfendosierung sind den Allgemeinen Hinweisen I.11.3.1. zu entnehmen.

Ausführlich überarbeitet wurden die Allgemeinen Hinweise I.9. Kapseln. Eingeflossen sind dabei Erkenntnisse über die Abhängigkeit der Masse und des Volumens der Hartgelatine-Kapselhüllen von der Luftfeuchtigkeit und zur Verschlussmöglichkeit der pädiatrischen Kapseln ohne den Verriegelungsmechanismus. Außerdem findet sich der einheitliche Hinweis, dass bei Pulvermischungen mit niedriger Wirkstoffmenge zunächst nur so viel Füllmittel zugemischt werden soll, wie dem Zehnfachen der Wirkstoffmenge entspricht, bei Neigung zu Wirkstoffagglomeraten eher noch weniger. Die DAC-Anlage F umfasst sieben neue Verdrängungsfaktoren für die Herstellung der Zäpfchen oder Vaginalzäpfchen. Als Beispiele seien hier Arginin und Melatonin genannt.

Die DAC-Monographie Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz (C-054) entfällt, da die Monographie Eingestellter Cannabisextrakt im Deutschen Arzneibuch 2020 veröffentlicht wurde. DAC/NRF arbeitet daran, wie gewohnt eine Alternative Identifizierung anbieten zu können. Damit in der Übergangszeit auf die Identitätsprüfung der DAC-Monographie im Bedarfsfall zurückgegriffen werden kann, wird diese hier zur Verfügung gestellt.