Erste Studie zu Corona-Impfstoff in Deutschland zugelassen

»Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus«, teilte das PEI mit. 

Laut Biontech soll es zunächst Tests an rund 200 gesunden Menschen zwischen 18 und 55 Jahren geben. Es handelt sich um eine sogenannte Phase I/II Studie. Dabei geht es zum einen um Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs. Zum anderen wird untersucht, ob das Mittel beim Geimpften eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger auslöst. Diese ist notwendig, um einen Menschen vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 zu schützen. Auch die optimale Impfstoff-Dosis soll bei den Tests ermittelt werden.

Die Studie soll Ende April beginnen, erste Daten sollen im Juni vorliegen. Sollten diese ersten Tests positiv verlaufen, sollen mehr Probanden und auch Risikopatienten in die Prüfung einbezogen werden.

Die Frage, wann ein Impfstoff für die breite Bevölkerung zur Verfügung stehen könnte, ist laut PEI derzeit nicht zu beantworten. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sprach von einem guten Signal. Es werde aber noch Monate dauern, bis tatsächlich ein Impfstoff zur Verfügung stehen könne, schränkte er ein.

Ein Impfstoff gilt als das zentrale Mittel im Kampf gegen die Corona-Pandemie. RKI-Vizepräsident Lars Schaade hatte erst am 21. April betont, dass die Menschen in Deutschland solange durch ihr Verhalten Neuinfektionen vermeiden müssten, bis ein Impfstoff verfügbar ist.

Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten, hieß es vom PEI. Das Verfahren lief außergewöhnlich zügig ab. Das PEI schreibt dazu: Mit einer »frühen und umfassenden wissenschaftlichen Beratung wird erreicht, dass die Impfstoffentwicklung zielgerichtet beschleunigt wird und trotzdem die notwendigen wissenschaftlichen Anforderungen erfüllt werden.« Es werde darauf geachtet, dass die »erforderliche Sorgfalt nicht beeinträchtigt wird«.

Das Mainzer Unternehmen kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer. Eine Studiengenehmigung in den USA werde in Kürze erwartet, hieß es. Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe – es ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper werden daraus Viren-Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem Abwehrstoffe bildet. Dadurch ist der Körper auf eine Infektion mit Sars-CoV-2 vorbereitet. Das könne die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindern oder ihren Verlauf abmildern, schreibt das PEI. Das Virus als Ganzes spielt bei der Impfung keine Rolle. In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung werden laut PEI verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft. Biontech arbeitet bisher vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs.

Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen, vier Wirkstoffe werden demnach bereits in klinischen Studien in China und den USA getestet. In Deutschland werden nach Angaben von PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.