Erweitertes Anwendungsprofil

Refluthin® hat das Zertifizierungsverfahren nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR / Verordnung (EU) 2017/745) erfolgreich abgeschlossen. Die MDR hat die bisherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) abgelöst. Ein zentraler Meilenstein dieser MDR-Zertifizierung ist die offizielle Aufnahme des Anwendungsgebiets »Schwangerschaft und Stillzeit« in die Gebrauchsanweisung. Die Anwendungssicherheit von Refluthin bei säurebedingten Magenbeschwerden ist nun auch für werdende und stillende Mütter bei einer Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung behördlich bestätigt. An der Zusammensetzung, der Dosierung und dem Wirkprinzip von Refluthin ändert sich nichts. Die Umstellung erfolgt fließend; bestehende MDD-Ware darf gemäß den gesetzlichen Übergangsfristen regulär bis zum Ende des Mindesthaltbarkeitsdatums abverkauft werden. Da alle praxisrelevanten Merkmale wie Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform und Rezeptur identisch bleiben, behält Refluthin auch als MDR-Produkt seine Pharmazentralnummer. /