Everolimus von der Substitution ausgeschlossen

Der Substitutionsausschluss betrifft Everolimus-Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von bis zu 1 mg. Entsprechende Präparate dürfen in der Apotheke seit dem 15. Mai 2024 nicht mehr im Rahmen der Aut-idem-Regelung ausgetauscht werden. Hintergrund ist laut G-BA, dass Generika in den Markt eingetreten sind. 

Auf der Substitutionsausschlussliste (Anlage VII, Teil B, der Arzneimittel-Richtlinie) stehen Arzneimittel, bei denen bereits der Austausch von Präparaten unterschiedlicher Hersteller einen relevanten Effekt auf die Therapie haben könnte und engmaschig begleitet werden müsste (siehe Kasten). Das ist zum Beispiel bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite der Fall.

Zu diesen gehört auch niedrig dosiertes Everolimus, das zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung eingesetzt wird. Die Therapie muss sorgfältig eingestellt und die Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Die in ähnlichen Indikationen eingesetzten Immunsuppressiva Tacrolimus und Ciclosporin sind seit Längerem in bestimmten Darreichungsformen von der Substitution ausgeschlossen.

In Wirkstärken über 1 mg wird Everolimus zur Krebstherapie eingesetzt. Hier sieht der G-BA keinen Grund für einen Substitutionsausschluss. Entsprechende Präparate können somit weiterhin unter Beachtung der Aut-idem-Kriterien ersetzt werden, zum Beispiel im Rahmen von Rabattverträgen.

Wichtig ist, dass der Arzt eindeutig ein Fertigarzneimittel verordnet, zum Beispiel mit Handelsnamen und PZN. Eine reine Wirkstoffverordnung ist bei Arzneimitteln der Substitutionsausschlussliste nicht plausibel und muss konkretisiert werden. Nicht ausgeschlossen ist der Austausch von einem Originalarzneimittel und den zugehörigen Importarzneimitteln (§ 9 Abs. 1 Rahmenvertrag). Diese gelten arzneimittelrechtlich als identisch.

Aktuell (05/2024) sind die folgenden Wirkstoffe in bestimmten Darreichungsformen oder unter bestimmten Bedingungen von der Aut-idem-Substitution ausgeschlossen:

• Betaacetyldigoxin Tabletten
• Buprenorphin: Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (zum Beispiel bis zu 3 beziehungsweise bis zu 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
• Carbamazepin Retardtabletten
• Ciclosporin Lösung zum Einnehmen
• Ciclosporin Weichkapseln
• Digitoxin Tabletten
• Digoxin Tabletten
• Everolimus Tabletten bis zu einem Wirkstoffgehalt von 1 mg
• Hydromorphon: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (zum Beispiel alle 12 beziehungsweise 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
• Levothyroxin-Natrium Tabletten
• Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination) Tabletten
• Oxycodon: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (zum Beispiel alle 12 beziehungsweise 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
• Phenobarbital Tabletten
• Phenprocoumon Tabletten
• Phenytoin Tabletten
• Primidon Tabletten
• Tacrolimus Hartkapseln
• Tacrolimus Hartkapseln, retardiert
• Valproinsäure (auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat) Retardtabletten