Fehlbildungen: Modafinil unter Verdacht

Der Verdacht beruhe auf einer begrenzten Anzahl von Meldungen im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zu Modafinil und Armodafinil in den USA sowie von weiteren Spontanmeldungen. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster sei bislang nicht erkennbar. Auch sei nicht abschließend geklärt, ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang zwischen Fehlbildungen und Modafinil vorliegt, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Vorsichtshalber sollte Modafinil aber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die neuen Erkenntnisse sollen kurzfristig in die Fach-und Gebrauchsinformationen modafinilhaltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, sollten eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen. Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, sind alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden erforderlich.

Das Psychostimulans Modafinil ist seit 1998 zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie zugelassen.