Fertigprodukt in der Verordnung

Excipial Lipocreme® ist ein Fertigprodukt. Es ist kein Arzneimittel. In der Apotheke dürfen nur Ausgangsstoffe verarbeitet werden, deren Qualität belegt und dokumentiert ist. Bei Fertigarzneimitteln ist das der Fall, bei beispielsweise Kosmetika nicht zwangsläufig. Einige Hersteller weisen mithilfe von Prüfzertifikaten nach, dass die erforderliche Arzneibuchqualität eingehalten wird. Gabi sucht die Webseite des Herstellers und greift dort auf den Fachkreisbereich zu. Dort findet sie entsprechende Prüfzertifikate. Sie kann die Lipocreme also prinzipiell verarbeiten. 

Gabi findet im Fachbereich weitere Angaben zur Benutzung der Creme in der Rezeptur. Unter »Magistralrezepturen« stößt sie auf eine Tabelle, in der Angaben zur Stabilität von verschiedenen wirkstoffhaltigen Cremes gemacht werden. Laut dortiger Angabe ist Excipial Lipocreme® mit Betamethasonvalerat galenisch stabil. Während der Lagerung verringert sich allerdings der Gehalt des Glucocorticoids. Demnach beträgt der Wirkstoffgehalt nach acht Wochen noch 91 Prozent. Die allgemein als tolerierbar angegebene Untergrenze von 90 Prozent wird damit knapp eingehalten. 

Zur Einarbeitung von Harnstoff werden ebenfalls Angaben gemacht. Nach acht Wochen beträgt der Gehalt noch 99 Prozent und galenisch ist die Creme ebenfalls stabil. Laut Angaben in der Tabelle können 80 Prozent Wasser in die Lipocreme eingearbeitet werden. Auch hier besteht also kein Problem. Zu einer Kombination beider Wirkstoffe findet Gabi allerdings keine Angaben. 

Das Glucocorticoid Betamethasonvalerat hat einen rezeptierbaren pH-Bereich von zwei bis fünf. Harnstoff verursacht während der Lagerung einen Anstieg des pH-Wertes von Zubereitungen. Ein entsprechender Puffer würde die Stabilität erhöhen. Gabi erinnert sich allerdings, im DAC/NRF Angaben gesehen zu haben, dass Harnstoff mit bestimmten basenlabilen Wirkstoffen verarbeitet werden kann, wenn die Haltbarkeit auf vier Wochen begrenzt wird. 

Gabi sucht auf der Webseite des DAC/NRF nach entsprechenden Kombinationen. Im Rezepturenfinder sind einige Rezepturformeln gelistet, in denen Betamethasonvalerat mit Harnstoff verarbeitet wird. In den meisten Fällen wird dazu geraten, einen Puffer hinzuzugeben, um die Stabilität des Glucocorticoids zu erhöhen. Allerdings findet Gabi zwei Rezepturformeln, bei denen auch ohne Pufferzusatz eine Aufbrauchsfrist von vier Wochen angegeben ist. Bei beiden werden die Wirkstoffe in lipophile Grundlagen (Basiscreme DAB und Wollwachsalkoholcreme DAB) eingearbeitet. Das gewünschte Fertigpräparat ist ebenfalls eine lipophile Creme. Gabi geht also davon aus, dass eine Haltbarkeit von vier Wochen ohne Pufferzusatz vertretbar ist.

Sie bespricht sich mit der diensthabenden Apothekerin. Die beiden beschließen, in der Praxis anzurufen, um zu fragen, ob eine längere Anwendung vorgesehen ist. Die Zugabe eines Puffers sollte gegebenenfalls möglich sein. Die Praxis geht von einer kurzen Anwendung aus und ist mit einer Aufbrauchsfrist von vier Wochen zufrieden. Gabi stellt die Creme entsprechend her. Sie arbeitet das Betamethasonvalerat in der Cremegrundlage ein, löst den Harnstoff in der angegebenen Wassermenge und rührt die Lösung anteilig ebenfalls die Creme.