Neuartige Medikamente

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Gefahr aus dem Internet erkennen

»ATMP sind hochgradig innovative Arzneimittel, die insbesondere auf der gezielten genetischen Veränderung von Zellen oder auf biotechnologisch bearbeiteten Zellen oder Geweben basieren und erheblichen medizinischen Nutzen haben können. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von ATMP zu gewährleisten, gelten in der Europäischen Union (EU) hohe regulatorische Standards. Daher werden diese Arzneimittel nach einem Verfahren bei der EMA zentral durch die EU-Kommission zugelassen«. schreibt das PEI. Nur ausnahmsweise, unter bestimmten Voraussetzungen, können nationale Arzneimittelbehörden wie das PEI ein ATMP genehmigen. Die Strenge des Verfahrens dient dem bestmöglichen Schutz der Patientinnen und Patienten.

Doch derzeit unterwandern dubiose Anbieter im Internet und über Soziale Medien die Regeln, die Sicherheit gewährleisten. Sie bieten ATMP ohne behördliche Zulassung oder Genehmigung an, oft fehlten zudem belastbare wissenschaftliche Nachweise über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, so das PEI. Zudem unterlägen die derart angebotenen Produkte keinen verbindlichen Kontrollen zu Qualität, Zusammensetzung und Lagerung. »Dies kann zu gesundheitlichen Risiken wie schweren Nebenwirkungen führen. Zusätzlich besteht die Gefahr finanzieller Belastungen und emotionaler Enttäuschung für Patientinnen und Patienten, die sich eine wirksame Behandlung erhoffen«, schreibt das Institut. Das PEI steht mit der Warnung vor derartigen Angeboten nicht alleine, auch die EMA und andere nationale Behörden sprechen diesen Rat aus.

Folgende Warnhinweise können laut PEI auf ein möglicherweise nicht zugelassenes ATMP hindeuten:

• Heilversprechen bei schweren Krankheiten ohne wissenschaftliche Belege.
• Kommerzielle Angebote von »experimentellen Therapien« außerhalb genehmigter klinischer Prüfungen.
• Keine Bestätigung einer Zulassung oder Genehmigung durch die EMA oder nationale Behörde.
• Zum Teil hohe Kosten, die nicht von den Krankenkassen erstattet werden.

Außerdem fänden sich derartige Behandlungsangebote häufig auf Internetseiten oder in sozialen Medien mit der Zielrichtung auf schwerkranke Menschen. Verdachtsfälle können Patientinnen und Patienten sowohl PTA und Apotheker sagen als auch der für die Überwachung von Arzneimitteln zuständigen Landesbehörde melden.