Aluminiumchlorid-Hexahydrat

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Gegen starkes Schwitzen

Das antihydrotisch, also schweißhemmende und auch antimikrobiell wirksame Aluminiumchlorid-Hexahydrat, kann je nach Vorliebe des Patienten als alkoholische Lösung, als viskose Zubereitung oder sogar als halbfestes Gel in der Apothekenrezeptur hergestellt werden. Ungewöhnlich ist die Tatsache, dass in der Pädiatrie die Konzentrationen für Erwachsene verwendet werden. Leider ist auf dem Wirkstoff-Analysenzertifikat des Aluminiumchlorid-Hexahydrats kein Hinweis auf die GMP-konforme Herstellung des Arzneistoffes zu finden. Die drei Buchstaben stehen für die »Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel«. Alle anderen Daten des Zertifikates sind jedoch regelkonform. Da es sich um eine äußerliche Applikation auf gesunder sowie unverletzter Haut handelt und das Rezepturarzneimittel im Zweifel unverzüglich mit Wasser entfernbar ist, stellt das Fehlen der GMP-gerechten Produktion des Arzneistoffes kein Problem dar.

Die hygroskopischen sowie geruchlosen Wirkstoffkristalle sind in Wasser sehr leicht, in Ethanol 96 Prozent leicht und in Glycerol sowie Propylenglykol löslich. Auffallend ist die Bezeichnung »Hexahydrat«. Dies bedeutet, dass der Wirkstoffkristall sechs Moleküle Wasser in seine Gitterstruktur eingebaut hat. Das darf keinesfalls mit dem Wassergehalt der Substanz vertauscht werden. Denn dieses Oberflächenwasser ist problemlos durch Trocknen entfernbar. Aus Zeit- sowie energietechnischen Gründen wird dieser oberflächige Wassergehalt jedes Arzneistoffes jedoch über den Einwaagekorrekturfaktor kompensiert.

Weiter ist zu beachten, dass der Arzneistoff korrodierend wirksam ist. Deshalb darf weder ein Metallspaten noch die Mischschale aus Metall zum Einsatz kommen. Ebenfalls sind metallische Tuben oder Verschlüsse zu meiden. Alternativ sind Melamin- oder Glasschalen einschließlich Spatel aus Plastik zu verwenden. Auch die Verwendung von beschichteten Tuben oder Spenderdosen als Primärverpackung sind zwingend notwendig.

Aluminiumchlorid-Hexahydrat stark sauer und eiweißfällend. Die Vorteile: Mikroorganismen wie Pilze und Bakterien werden denaturiert und eine weitere Konservierung entfällt. Werbewirksam könnte der Hinweis »ohne Konservierung« auf dem Etikett vermerkt sein.

Aluminiumchlorid-Hexahydrat kommt bei axillärer, palmarer sowie plantarer Hyperhidrosis zum Einsatz. Bei übermäßiger Scheißbildung an Achseln, Händen oder Füßen wird eine Lösung, eine angedickte Zubereitung oder ein Hydrogel appliziert. Das reduziert auch die Bildung geruchsaktiver Substanzen. Dieser desodorierende Effekt erhöht die Therapietreue. Die therapeutische Konzentration wird in der Literatur mit 10 bis 30  Prozent angegeben. Aufgepasst: 30-prozentige Zubereitungen sollten nur bei Hyperhidrose an Handflächen oder Fußsohlen zum Einsatz kommen.

Die Applikation erfolgt zu Therapiebeginn bis zu drei- oder sogar fünfmal wöchentlich immer vor dem Schlafengehen. Denn nachts sind die Schweißdrüsen aktiver. Greift die Therapie, so reduziert sich die Anwendung schrittweise auf einmal pro Woche. Aber bitte nie vergessen, nach der Applikation die Hände zu reinigen. Denn an Augen oder anderen Schleimhäute löst die Substanz Reizungen aus. Auf dem Etikett darf deshalb folgender wichtiger Vermerk nicht fehlen: »Nicht in Kontakt mit den Augen oder anderen Schleimhäuten bringen«.

Die 2-Propanol-haltige Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Lösung 15 % ist seit 1984 im NRF enthalten. Die 20-prozentige Konzentration wurde später ergänzt. Im ersten Herstellungsschritt wird das Aluminiumchlorid-Hexahydrat in gereinigtem Wasser gelöst, denn die Substanz ist besser in Wasser als in Alkohol löslich. Der Ansatz wird mit 2-Propanol bis zum gewünschten Gewicht ergänzt.

Da hohe Wirkstoffmengen von Nöten sind, kann der Arzneistoff direkt in ein hohes Becherglas eingewogen werden. Zwar ist dies nicht so standfest, jedoch erhöht sich die Genauigkeit der Wirkstoffeinwaage bei korrekter Positionierung mittig auf dem Wäägeteller der Rezepturwaage.

Zunächst dürfen ungelöste Bestandteile sichtbar sein. Diese lösen sich bei Zugabe des 2-Propanol auf. Erst danach ist die klare Lösung in eine Glas- oder Kunststoffflasche umzufüllen. In beiden Primärpackmittel ist die Lösung sechs Monate verwendbar.

Ein sehr wichtiger Hinweis für die Anwender: Die Lösung bitte niemals auf schwitzende Haut applizieren. Denn durch den Schweißfluss wird die Lösung verdünnt oder sogar komplett wegegespült. Ein Einmassieren erhöht die Effektivität. Wird die Lösung im Bereich der Achselhöhlen aufgetragen, so wirkt die dort herrschende Okklusion therapiefördernd. Sind Hände oder Füße zu therapieren, ist die Okklusion nur durch Tragen von nicht gepuderten Handschuhen oder Kunststofffolien zu gewährleisten. Dieser wichtige Hinweis wird dankend von den Patienten angenommen. 

Die leicht angedickte Zubereitung Viskose Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Lösung 15 % / 20 % NRF 11.132. wurde im Jahr 2021 aktualisiert. Die mittelviskose, aber noch fließfähige Zubereitung ist leicht auf die Haut zu applizieren und gleichzeitig erhöht sich die Verweildauer im Vergleich zu einer Lösung. Aufgepasst, das Verdickungsmittel Hydroxyethylcellulose 250 wird nicht auf das gereinigte Wasser aufgestreut. Kurz gesagt hat sich diese Herstellung nicht bewährt. Es entstanden immer mal wieder »Gelklumpen«, die leider nicht zu entfernen waren.

Im ersten Produktionsschritt sind deshalb nun die beiden Pulver Aluminiumchlorid-Hexahydrat und Hydroxyethylcellulose trocken sorgfältig zu mischen. Bei Zugabe des gereinigten Wassers löst sich der kristalline Arzneistoff rasch und vollständig. Gleichzeitig quillt der Gelbildner gleichmäßig innerhalb der 1-stündigen Ruhephase.

Zum Schluss ist verdunstetes Wasser zu ergänzen. Die viskose Aluminiumchlorid-Hexahydrat Lösung 15 % / 20 % muss klar und farblos aussehen. Aufgrund der mittelviskosen Konsistenz ist sie noch fließfähig. Nicht wundern – fein verteilte Hydroxyethylcellulosefasern dürfen enthalten sein und mindern die Qualität dieses Rezepturarzneimittels keinesfalls. Ein entsprechender Hinweis bei der Abgabe an den Verwender vermeidet eventuelle Reklamationen.

Die viskose Lösung ist in einem Roll-on-Glas oder einer Rundflasche aus Polyethylen mit olivenförmigen Tropfeinsatz verkehrsfähig. Deo-Roller mit 50 mL oder 75 mL Fassungsvermögen sind verfügbar und werden von nicht wenigen Anwendern der nur 50 mL fassenden Rundflasche mit olivenförmigen Tropfeinsatz vorgezogen. Denn die Handhabung ist geläufiger. Die Verwendbarkeit beträgt laut NRF bei beiden Primärverpackungen sechs Monate.

Die Herstellung des halbfesten Hydrophilen Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Gel 15 % / 20 % (NRF 11.24.) erfolgt analog zur bereits vorgestellten viskosen Lösung (NRF 11.132.). Nur die eingesetzte Menge des Gelbildners Hydroxyethylcellulose 250 erhöht sich von 2 Prozent auf 5 Prozent. Keinesfalls darf es mit den beiden Gelbildnern Hydroxycellulose 5000 oder sogar der Variante 10.000 vertauscht werden. Je höher die Zahl, desto stärker wirkt die Substanz gelbildend und auch die Quellzeit verlängert sich extrem. 

Zunächst sind bei der Gelherstellung mit Hydroxyethylcellulose 250 nicht wie bei der viskosen Lösung vereinzelt, sondern sehr deutlich die Fasern zu erkennen. Aber keine Panik, nach dem Ruhen des Ansatzes für 60 Minuten und gelegentlichem Rühren verschwinden viele Gelklümpchen. Es sind nur noch vereinzelt fein verteilte Fasern des Gelbildners vorhanden. Und in der Tat dürfen bei dem Gel im Gegensatz zur viskosen Lösung sichtbare Fasern in kleinen Mengen bei der Abgabe vorhanden sein. Darauf sollten PTA hinweisen, ansonsten könnte der Anwender das Gel reklamieren. Auch Luftblasen sind erlaubt, die jedoch ebenfalls nur vereinzelt zu sehen sein sollten. Denn mit der Luft gelangen Keime in das Gel und das Aluminiumchlorid-Hexahydrat als Konservierungsmittel verbraucht sich schneller.

Ganz wichtig ist es, das verdunste Wasser unbedingt zu ergänzen. Ansonsten verändert sich die Konsistenz, und die Applikation des festeren Gels gestaltet sich schwieriger. Die Zubereitung ist laut NRF sowohl in einem Weithalsglas oder in einer Spenderdose sechs Monate verwendbar. Glasgefäße sind generell vorzuziehen, denn sie sind undurchlässig für Wasserdampf. Man darf nicht vergessen, einen Salbenspatel bei dem Weithalsglas als Applikationshilfe mitzugeben und den Patienten darauf hinzuweisen, dass er den Spatel nach der Applikation sorgfältig reinigen und trocknen soll.

Auch die Firma Ichthyol–Gesellschaft veröffentlicht eine stabile Rezeptur gegen das übermäßige Schwitzen auf ihrer Homepage (www.ichthyol.de-DOC Check). Dazu ist zunächst 10 g Arzneistoff in nur 17 g gereinigtem Wasser zu lösen. Die Firma Ichthyol weist darauf hin, dass bei diesem Lösungsvorgang Wärme an die Umgebung abgegeben wird. Denn es handelt sich um eine exotherme Reaktion.

Ist die Lösung auf Raumtemperatur abgekühlt, wird sie anteilig in das vorgelegte Gel Cordes® eingearbeitet, sodass insgesamt 50 g Gel entsteht. Im Kühlschrank bei 4 °C verflüssigt sich diese Zubereitung irreversibel. So ist es später bequem per Deo-Roller anwendbar. Diese Gel-Sol-Umwandlung in der Kälte kann jedoch drei bis vier Stunden dauern. Da kalte Luft nach unten sackt, sollte immer ein Platz im unteren Drittel des Kühlschranks gewählt werden. Wird der Ansatz sogar ins Gefrierfach gestellt, dauert die Verflüssigung in der Kälte lediglich 30 bis 60 Minuten. Ein wichtiger Hinweis: Die oberflächige Temperatur der Zubereitung ist mit einem kontaktlosen Infrarotthermometer überprüfbar (DAC Probe12 Inprozessprüfungen und DAC Probe 20 Infrarot-Thermometer). Genauere Werte liefert jedoch das Kontaktthermometer, das die Kerntemperatur des Ansatzes misst. Wird es vor Gebrauch sorgfältig desinfiziert, ist dieser Kontakt keinesfalls qualitätsmindernd. Und zugegeben, es gibt Substanzverluste. Diese sind jedoch sehr klein und deshalb akzeptabel.