Grünes Licht für Impfstoff gegen Omikron BA.4/BA.5

Nach den an Omikron-BA.1 angepassten Impfstoffen, die mittlerweile schon ausgeliefert werden, hat die Europäische Kommission einen weiteren an Omikron angepassten Impfstoff zugelassen. Der Booster von Biontech/Pfizer richte sich gegen die aktuellen Corona-Varianten, teilte Präsidentin Ursula von der Leyen am Montag auf Twitter mit. Zuvor hatte ein Expertenausschuss der EU-Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung des an die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 angepassten Vakzins empfohlen. Das Mittel zielt daneben wie die bisherigen Impfstoffe auf die Ursprungsvariante des SARS-Coronavirus-2 ab.

Erwartet werde ein breiterer Schutz gegen verschiedene Corona-Varianten, teilte die EMA mit. Empfohlen werde die Impfung für Menschen ab 12 Jahren als Auffrischung. BA.4/BA.5 sind die Omikron-Sublinien, die derzeit nach Daten aus Stichproben quasi alle Corona-Infektionen in Deutschland verursachen.

Wegen der Aktualität gibt es zu dem BA.4/BA.5-Impfstoff noch keine abgeschlossenen klinischen Studien. Wie die EMA erklärte, berücksichtigte der Expertenausschuss alle verfügbaren Daten – zum Beispiel auch zu dem erst kürzlich in der EU zugelassenen angepassten Impfstoff, der unter anderem auf die Omikron-Sublinie BA.1 abzielt. Für ihn existieren klinische Daten. Die Auslieferung dieses BA.1-Impfstoffes hat in Deutschland vor einigen Tagen begonnen.

Die Fachleute prüften laut EMA auch Daten zur Qualität und dem Herstellungsprozess sowie zur Fähigkeit des neuesten Präparats, Immunantworten auszulösen. Biontech teilte zum Votum des Expertenausschusses mit, dass bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des Spike-Proteins von BA.4/BA.5 alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert geblieben seien. Nach Ankündigung des Unternehmens sollen EU-Bürgerinnen und -Bürger »noch vor der Wintersaison« Zugang zu den an Omikron angepassten Impfstoffen haben.

Laut EMA wird angenommen, dass der an BA.4/BA.5 angepasste Impfstoff vergleichbar sicher ist wie der an BA.1 angepasste Booster und der ursprüngliche Biontech/Pfizer-Impfstoff, zu dem es große Datenmengen gebe. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Ende August zwei BA.4/BA.5-Impfstoffen eine Notfallzulassung erteilt: von Biontech/Pfizer und Moderna. BA.1 zirkuliert in Deutschland mittlerweile nicht mehr.

Bislang gibt es noch keine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) zum Einsatz von an Omikron angepassten Auffrischimpfungen. Mehrere Fachleute außerhalb der STIKO hatten zuletzt gesagt, dass die Auffrischung mit den neuen Präparaten etwa für die Gruppen infrage kommt, denen die STIKO auch jetzt schon eine zweite Booster-Impfung empfiehlt. Das sind zum Beispiel Menschen über 60, Gruppen mit Risikofaktoren und Mitarbeiter im Gesundheitswesen.