Häufige Fehler bei der Kennzeichnung

Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ist doch einfach – oder? »Wahrscheinlich eher nicht«, meinte Dr. Stefanie Melhorn, Leiterin Pharmazeutisches Laboratorium des NRF. Das bestätigten auch amtliche Untersuchungen immer wieder. Im Jahr 2013 etwa waren 60 Prozent der untersuchten Rezeptur- und Defekturarzneimittel fehlerhaft gekennzeichnet. Grund genug, sich näher mit dem Thema auseinanderzusetzen.

Was bei Rezepturen auf das Etikett gehört, ist vor allem in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. »Was in § 14 steht, sind die Minimalanforderungen«, erklärte Melhorn, das heißt, weitere Angaben können erforderlich sein. Grundsätzlich gilt: Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut lesbar und in deutscher Sprache sein. Allein die Rezepturbestandteile können alternativ in Latein deklariert werden – aber Vorsicht: Angaben wie »ad 100 g« sind nicht erlaubt, hier müsste es »zu 100 g« heißen.

Im Einzelnen müssen nach § 14 ApBetrO mindestens die folgenden Angaben auf das Etikett:

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers
• Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl
• Art der Anwendung
• Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird
• Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist (vergleiche Besonderheitenliste des BfArM)
• Herstellungsdatum
• Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis »verwendbar bis« oder »verw. bis« unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
• soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
• soweit das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, der Name des Patienten.

Die Apothekerin erklärte, wo häufige Fehlerquellen lauern. Oftmals fehle die Art der Anwendung auf dem Etikett oder die Angabe sei undeutlich. Der Hinweis »innerlich« oder »äußerlich« reiche nicht aus. Denn: »Äußerlich ist die Anwendung auf Haut, Haaren und Nägeln. Alles andere fällt in den großen Kontext innerlich, also auch die Lokalanwendung am Auge, auf Schleimhäuten oder im Ohr«, so Melhorn – für den Patienten nicht unbedingt nachvollziehbar. Es muss klar werden, für welche Anwendung die Zubereitung bestimmt ist, etwa, ob es sich um eine Creme zum Auftragen auf bestimmte Hautstellen handelt oder eine Lösung zum Gurgeln.

Auch die Gebrauchsanweisung darf keinen Spielraum für Interpretationen lassen. Die Angabe »2 x täglich« sei unzureichend, erklärte Melhorn, korrekt ein Hinweis wie »2 x täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen«. In manchen Fällen brauche der Patient zusätzliche Angaben, wie die Einwirkzeit, wenn es sich um ein abzuwaschendes Mittel handelt, oder den Hinweis, dass pädiatrische Kapseln geöffnet werden und nur der Inhalt verabreicht wird. Melhorn ergänzte: »Die Beratung hat einen besonderen Stellenwert bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln.« Denn der Patient erhält keine Packungsbeilage. Erklärt werden müssten zum Beispiel auch Applikations- und Entnahmehilfen oder die Anwendung von besonderen Darreichungsformen wie Augen- oder Ohrentropfen.

Sowohl der Gesamtinhalt als auch die wirksamen Bestandteile einer Rezeptur müssen mit einer Mengenangabe einschließlich der Einheit versehen sein, also zum Beispiel 100 Gramm. »Da reicht nicht die Angabe einer Zahl«, betonte Melhorn. Bei den sonstigen Bestandteilen ist die Angabe der Menge zwar keine Pflicht, trotzdem müssen alle Inhaltsstoffe auf dem Etikett zu finden sein. »Ein häufiger Fehler ist, dass nur die Basiscreme auf das Etikett geschrieben wird oder nur der Name der Grundlage«, so Melhorn. Die verwendeten Grundlagen, Zwischenprodukte, Kosmetika und Medizinprodukte müssen allerdings vollständig aufgeschlüsselt werden, bei Platzmangel auf einem Zusatzetikett. Zu beachten sei, dass wirkstoffhaltige Rezepturkonzentrate nach Wirkstoff und Hilfsstoffen »zerlegt« werden, so Melhorn, da der Wirkstoff quantitativ angegeben wird. Einen Sonderstatus haben verwendete Fertigarzneimittel, die nicht komplett aufgeschlüsselt werden müssen.

Melhorn empfahl, ein besonderes Augenmerk auf Formulierungen und Abkürzungen zu legen. Denn bestimmte Angaben sind im Wortlaut vorgeschrieben. So muss das Verfalldatum, das bei Rezepturen in der Regel dem Enddatum der Aufbrauchsfrist entspricht, exakt mit »verwendbar bis« oder auch »verw. bis« angegeben sein. Auch die Ethanol- und Analgetika-Hinweise sind im Wortlaut zu verwenden. Von Abkürzungen riet die Apothekerin ab, da diese zu Verwirrung führen könnten. »Ac. salicyl.« werde vielleicht nicht als Salicylsäure verstanden, sondern als Acetylsalicylsäure.

Seit fast zwei Jahren müssen Apotheken die Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachten. Hier sind laut Melhorn die Hilfsstoffe aufgeführt, die potenziell Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten hervorrufen könnten. Enthalten ist unter anderem der Hinweis auf Alkohol, der nun auch bei dermalen Zubereitungen verpflichtend ist (siehe Tabelle).

Sind in einem hergestellten Arzneimittel bestimmte, nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel enthalten, kommt eine weitere Verordnung zum Tragen – die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung. Sie gilt für oral oder rektal anzuwendende Arzneiformen mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon, sofern diese nicht ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung eingesetzt werden. Gefordert wird ein Hinweis mit folgendem Wortlaut: »Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!«

»Bitte keine physikalische Gefahrenkennzeichnung nach CLP-Verordnung auf Arzneimittel aufbringen«, plädierte Melhorn. Die Gefahrensymbole seien für Arzneimittel nicht verpflichtend und verunsicherten die Patienten nur. Stattdessen reichten leicht verständliche Hinweise auf potenzielle Gefahren, zum Beispiel »leicht brennbar«. Eine Ausnahme bildet Bulkware, die weiterhin mit den entsprechenden Gefahrensymbolen gekennzeichnet werden muss.

Ebenfalls entfallen kann die Angabe »Cortison-haltig«, da diese veraltet ist und von dermatologischen Fachgesellschaften nicht mehr empfohlen wird.