Hustensaft darf nicht mit Angabe »ohne Alkohol« beworben werden

Hustensaft darf nicht mit der Angabe »ohne Alkohol« beworben werden, wie das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig in einem aktuellen Urteil entschied. In dem Fall ging es um ein nicht verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel, das bei Erkältungskrankheiten angewandt wird und zur Anwendung auch bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist.

Der Saft enthält als Wirkstoff einen Dickextrakt aus Thymiankraut. Das im Auszugsmittel enthaltene Ethanol wird im Herstellungsverfahren fast vollständig wieder entfernt. In einer maximalen Einzeldosis des Fertigarzneimittels von 2,3 Milliliter sind maximal 2,16 mg Ethanol enthalten. Der Saft enthält nur natürlichen Zucker aufgrund des Wirkstoffs Thymian.

Die Verlängerung der Zulassung des Medikaments im Jahr 2015 wurde an die Auflage geknüpft, die Angaben  »ohne Alkohol (Ethanol)/ohne Zuckerzusatz« zu streichen. Der Zulassungsinhaber klagte dagegen und begründete dies damit, dass »unter Anwendungshinweisen zur Herbeiführung des gewünschten Behandlungserfolges« auch Hinweise »im Hinblick auf die Arzneimitteltherapiesicherheit, das heißt auch die Aufklärung über nicht bestehende Risiken«, zu verstehen seien. 

Das Gericht entschied, dass die Angaben »ohne Alkohol (Ethanol)/ohne Zuckerzusatz« auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett zu streichen sind. Die Angabe sei keine Pflichtangabe und »schon deshalb für den Patienten weder wichtig noch nützlich, weil sie nicht zutreffe«, erklärte das Gericht. »Die Angabe, das Arzneimittel sei frei von einem bestimmten Stoff, steht vorbehaltlich besonderer Regelung in Widerspruch zu dem System der arzneimittelrechtlichen Pflichtangaben. Sie ist weder auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung noch in der Packungsbeilage oder der Fachinformation eine zulässige weitere Angabe«, heißt es in dem Urteil. Sie könne durch den Hinweis kann »Das Ethanol des Auszugsmittels wurde weitestgehend entfernt« ersetzt werden.

»Möchte eine Person sich vergewissern, ob ein bestimmter Stoff in dem Arzneimittel enthalten ist oder nicht, ist es ihr möglich und zumutbar, die Packungsbeilage und die in ihr enthaltene vollständige Auflistung der Bestandteile zu konsultieren«, erklärte das Gericht. Sei ein Stoff dort nicht aufgeführt, könne die das Arzneimittel anwendende oder ihrem Kind verabreichende Person sich darauf verlassen, dass er nicht enthalten ist.

In einem solchen Fall sei die Angabe »ohne … o. ä.« überflüssig und bereits deshalb nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten; darüber hinaus kann sie zu Unsicherheit darüber führen, ob andere Stoffe, die nicht als Bestandteile aufgeführt sind, dennoch enthalten sind, wenn keine »ohne-Angabe« in der Packungsbeilage enthalten ist«, hieß es weiter.

Zudem sei die Angabe »ohne Zuckerzusatz« auf der Faltschachtel und dem Etikett arzneimittelrechtlich ebenfalls unzulässig. »Sie sei zwar zutreffend, aber schon deshalb nicht für den Patienten und dessen gesundheitliche Aufklärung wichtig, weil sie nichts über den tatsächlichen Zuckergehalt des Produkts aussagt«, so das Gericht. Der Umstand, dass im Herstellungsverfahren kein Zucker zugesetzt worden sei, sei auch für die Anwendung des Arzneimittels nicht von Bedeutung. Aus den gleichen Gründen seien auch die Auflagen zur Packungsbeilage und zur Fachinformation rechtmäßig.

Mit dem Urteil wurde die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 30. August 2022 zurückgewiesen.