Impfstoffe im Rolling Review |
 |  | Juliane Brüggen |
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05.08.2021 14:00 Uhr |
Aktuell bewertet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) fünf Impfstoffkandidaten im Rolling-Review-Verfahren. / Foto: Getty Images/peterschreiber.media
In Deutschland sind bislang vier genbasierte Covid-19-Impfstoffe im Einsatz: Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sowie die vektorbasierten Vakzinen von Astrazeneca und Janssen (Johnson & Johnson). Beide Impfstofftypen enthalten die genetische Information des Spikeproteins des Coronavirus SARS-CoV-2. Nach der Injektion in den Muskel produzieren einige Körperzellen das Virusprotein selbst und lösen dadurch eine Immunreaktion aus.
Nun ist ein weiterer Impfstofftyp im Rolling-Review-Verfahren der EMA: Ein Proteinuntereinheiten(Subunit)-Impfstoff der französischen Firma Sanofi Pasteur (Vidprevtyn®). Der Impfstoff ist proteinbasiert und besteht aus einer in Zellkultur hergestellten Version des Spikeproteins. Im Gegensatz zu mRNA- oder Vektor-Impfstoffen ist also nicht die genetische Information des Proteins enthalten, sondern das Protein selbst. Um eine ausreichende Immunreaktion hervorzurufen, enthält der Impfstoff ein Adjuvans, das von der Firma Glaxo-Smith-Kline (GSK) stammt.
Der Impfstoff heißt Subunit(Untereinheiten)-Impfstoff, da er Teile des Virus enthält und nicht das ganze inaktivierte Virus. Das Antigen – in diesem Fall das modifizierte Spikeprotein – wird rekombinant hergestellt. Ein weiteres Beispiel für einen Subunit-Impfstoff ist der Hepatitis-B-Impfstoff. Bei einem Spaltimpfstoff, wie zum Beispiel dem Grippeimpfstoff, stammen die aufgereinigten Antigene hingegen aus echten Viren, die zuvor angezüchtet wurden.
Aktuell bewertet die EMA neben dem Impfstoff von Sanofi Pasteur vier weitere Impfstoffkandidaten im Rolling-Review-Verfahren:
Beim Rolling-Review-Verfahren reichen pharmazeutische Unternehmer Datenpakete bei der EMA ein, sobald sie verfügbar sind. So können verschiedene Prozesse parallel stattfinden: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kann beispielsweise die Daten zur Herstellung und Qualität oder die Daten aus nicht-klinischen Studienphasen bereits prüfen, noch während die klinischen Studien laufen. Das führt zu einer Zeitersparnis. Eine Zulassung ist nur möglich, wenn der Hersteller die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen konnte und die Experten der Arzneimittelbehörden das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv einstufen.
Coronaviren lösten bereits 2002 eine Pandemie aus: SARS. Ende 2019 ist in der ostchinesischen Millionenstadt Wuhan eine weitere Variante aufgetreten: SARS-CoV-2, der Auslöser der neuen Lungenerkrankung Covid-19. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronaviren.
