Schneller, aber weniger sicher?

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Impfungen noch vor Weihnachten

Die EMA prüft alle Medikamente und Impfstoffe, bevor sie in der EU zugelassen werden. Die Behörde mit rund 1000 Mitarbeitern war wegen des Brexits erst 2019 von London nach Amsterdam gezogen. Über den Corona-Impfstoff entscheidet der Ausschuss für Human-Arzneimittel, in dem Wissenschaftler aus allen EU-Zulassungsbehörden sitzen. Sie geben eine Empfehlung über den Antrag der Hersteller ab. Formell entscheidet dann die EU-Kommission.

Die Vorteile eines Corona-Impfstoffes müssen weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der zuständige Ausschuss beurteilt alle wissenschaftlichen Daten und Ergebnisse der klinischen Tests der Hersteller – zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Risiken. Die Wissenschaftler nutzen dabei bereits ein beschleunigtes Verfahren: Sie prüfen alle Daten, sobald sie vorliegen und warten nicht bis zum vollständigen Zulassungsantrag.

Das liegt an den unterschiedlichen Verfahren. Die USA und auch Großbritannien erteilten eine Not-Zulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer. Dafür müssen viel weniger Daten der Hersteller geprüft werden. In der EU aber geht es um eine bedingte Marktzulassung mit einem deutlich umfassenderen Prüfverfahren.

Das EMA-Verfahren zielt auf die allgemeine Zulassung in der gesamten EU. So sollen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit garantiert sein. Die bedingte Zulassung ist vorerst nur ein Jahr gültig und verpflichtet die Hersteller, auch nach der Lizenz Daten zu liefern – etwa zur langfristigen Wirksamkeit des Impfstoffes. »Eine bedingte Marktzulassung gewährleistet, dass Covid-19-Impfstoffe die EU-Standards für alle Impfstoffe und Arzneimittel erfüllen«, sagt EMA-Chefin Emer Cooke.

Die Hersteller des Impfstoffes hatten noch am Abend des 14. Dezember Daten geschickt, die die EMA-Experten angefordert hatten. Daraufhin konnte die Sitzung des Ausschusses auf den 21. Dezember vorverlegt werden.