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Kapseln mit Phenprocoumon herstellen

Der Arzneistoff Phenprocoumon ist sowohl für die Behandlung als auch zur Vorbeugung von Thrombosen und Embolien zugelassen. Auf dem Markt verfügbar sind Medikamente mit 3 mg Phenprocoumon, ein Präparat enthält sogar nur 1,5 mg. Doch für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu 14 Jahren ist auch diese Wirkstoffkonzentration zu hoch. Diese therapeutische Lücke schließt die Apotheke vor Ort und stellt pädiatrische Kapseln her.
Ingrid Ewering
02.09.2022  15:00 Uhr

Herstellung und Befüllung

Für die Produktion des wirkstoffhaltigen Pulvers sind Mischschalen aus Metall vorzuziehen. Denn in der Tat: Weiße Agglomerate sind im Kontrast zum »Silberlook« der Mischschale besser erkennbar. Auch eine Glasschale besitzt diesen Vorteil, ist aber recht schwer. Und leider besitzt der Glasstößel eine Schweißnaht am Pistillkopf. Dadurch erschwert sich das Abschaben des Pulvers, denn das Kartenblatt bleibt ständig in der Schweißnaht hängen. Das Glaspistill lässt sich jedoch problemlos gegen ein klassisches Melaminpistill gleicher Größe austauschen.

Nun zur Herstellung des wirkstoffhaltigen Pulvers: In der glatten Mischschale ist per Augenmaß so viel Füllmittel vorzulegen, wie Phenprocoumon-haltiges Pulver abgewogen wurde. Anschließend ist das Wirkstoffpulver quantitativ zu überführen. Damit kein Wirkstoff am Pistillkopf haftet, gibt man die gleiche Menge an Füllmittel auf die gemörserte Tablettenmasse. Diese Einbettung des Wirkstoffes innerhalb von zwei Schichten kennen viele Rezeptare von halbfesten Dermatika. Es wird als »Sandwichprinzip« bezeichnet. Und bitte keinesfalls vergessen: Beim Abwiegen des Tablettenpulvers ist ein Wirkstoffzuschlag von 7,5 Prozent zu berücksichtigen.

Jede Kapsel der Größe 1 besitzt laut Literatur ein Fassungsvolumen von 0,5 ml. Sind 60 Kapseln mit dem Wirkstoff Phenprocoumon herzustellen, so ist ein Gesamtvolumen von 30 ml zu befüllen. Laut NRF sollte das Volumen des einzusetzenden Messzylinders nicht größer sein als das zweieinhalbfache des Nennvolumens der gewählten Steckkapseln. Rechnerisch ist also ein 75ml-Messzylinder zu nutzen. Aus Gründen der Wägetechnik gibt man dem schmalen Messzylinder den Vorzug. Denn jede Waage ermittelt das Gewicht im Zentrum viel besser als am Rand des Tellers, auf den eingewogen wird.

Auf dem Rezepturtisch steht neben der Mischschale sowohl die abgewogene Menge an Phenprocoumon-haltigem Pulver als auch das abgewogene Füllmittel parat. Schnell ist erfasst, welche Fraktion volumenmäßig größer ausfällt. Es ist immer mit Füllmittel zu beginnen und zu beenden. Mit einem passenden Löffel wird zunächst Füllmittel in den schmalen 75-ml-Messszylinder vorgelegt. Dann gibt man etwas von dem wirkstoffhaltigen Pulver hinzu. Dies erfolgt so lange im Wechsel, bis das Phenprocoumonpulver verbraucht ist. Aufgepasst, man beginnt und endet immer mit etwa den gleichen Füllmittelmengen.

Diese »pulvrige Vormischung« wird dann ohne Verluste in eine Mischschale überführt. Auch hier wählt man eine ausreichend große Schale, sodass der Mischkopf des Pistills maximal bis zu einem Drittel in das fertige Pulvergemisch eintaucht. Nach dem sorgfältigen Endhomogenisieren wird das Wirkstoffpulver »spargelbeetartig« auf die Stege des Kapselbrettes verteilt. Ein Laborlöffel oder ein »dachrinnenartiger« Spatel hat sich bewährt.

Mit einem senkrecht gehaltenen Kartenblatt wird das Wirkstoffgemisch gleichmäßig in die Kapselböden verteilt. Das Kartenblatt sollte farbig sein, um abermals Pulverreste visuell zu erfassen. Mit Schrecken bemerken unerfahrene Rezeptare, dass nicht das gesamte Pulver in die Kapselböden fließt. Dann hat sich das Pulver beim Homogenisieren aufgebläht. Das ist aber leicht zu beheben, indem man sanft mit dem Pistill an die vier Seiten der Kapselfüllmaschine klopft. So verdichtet sich das Pulver in den bereits befüllten Kapselböden. Und nun ist Platz geschaffen, um das restliche Wirkstoffpulver in die nicht bis zum Rand befüllten Kapselböden gleichmäßig zu verstreichen. 

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