Kapseln mit sehr viel Wirkstoff

Dann wenden sich die beiden Rezeptare der Herstellung zu. »Hast Du Dich gar nicht gewundert, dass bei dieser Rezeptur nur recht wenig Füllmittel zu ergänzen ist?«, fragt die Apothekerin. »Ja, schon, aber es handelt sich doch um pädiatrische Kapseln für die Allerkleinsten und dann stellen wir doch immer in Anlehnung an die NRF-Vorschrift »Hydrochlorothiazid Kapseln 0,5 mg / 1 mg / 5 mg / 10 mg« (NRF 26.3.) mit Hilfe der Nennfüllmasse von 275 mg der Kapselgröße 1 her!«

»Ja, aber in diesem Fall sind ausnahmsweise hohe Wirkstoffkonzentrationen für ein Kleinkind verordnet. Dann gelten die Nominalwerte des NRF nicht. Ich habe mir überlegt, dass die Produktion mit Hilfe eines Messzylinders angemessener Größe mit feiner Graduierung vorzuziehen ist. Ein 25-mL-Messzylinder ist zum Beispiel einzusetzen für bis zu 40 Kapseln der Größe 1. Bei der Verwendung von 30 Kapseln der Kapselgröße 1 ist ganz aktuell mit einem Volumen von 0,475 mL pro Kapsel dann ein Gesamtvolumen von 14,25 mL zu befüllen.«

Die Apothekerin erklärt weiter, dass zunächst mit dem Rezepturlöffel etwas von dem abgewogenen Füllmittel vorgelegt wird, damit kein Wirkstoff am Glasboden bei der Entleerung haften bleibt. Mit dem gleichen Rezepturlöffel wird eines der beiden pulvrigen Wirkstoffkonzentrate zugegeben, dann abermals Füllmittel und anschließend ein Löffel der zweiten Wirkstoffverreibung. »Bei der Befüllung des Messzylinders mit dieser Sandwichmethode ist sicherlich auch der Aerosil®-Anteil der beiden Wirkstoffe von Vorteil, denn es ist ein Fließregulierungsmittel«, überlegt die Apothekerin laut. Durch diese »Sandwich-Beschichtung« des Messzylinders ist eine grobe Vormischung entstanden. Dieses wirkstoffhaltige Pulver wird zurück in die Metallschale gegeben und sorgfältig unter mehrmaligem Abschaben verrührt. »Und eventuelle Klumpen lassen sich im Kontrast zum dunkleren Hintergrund der Metallschale gut erkennen!«, betont die Apothekerin. Diese Agglomerate sollen laut NRF-Vorschrift nicht größer als etwa 2 mm sein und müssen sich durch schwachen Druck mit dem Kartenblatt leicht zerteilen lassen. Zum Abschluss wird die Mischung in der glatten Metallschale nochmals sorgfältig homogenisiert. »Und dann verteilst Du das wirkstoffhaltige Pulver gleichmäßig sowie spargelbeetartig auf das Kapselgerät«, so die Pharmazeutin. Diese Herstellungsvorschrift ist der PTA geläufig. Sie nutzt einen Spatel mit dachrinnenähnlicher Ausgestaltung. Sie wählt transparente Kapseln, denn so können die Eltern des Kindes das Ausfüllen des weißem Wirkstoffpulvers visuell überprüfen.