Kosmetik trifft Arzneimittelherstellung

Rein rechtlich gesehen dürfen Kosmetika und Medizinprodukte als Ausgangsstoffe für Rezepturarzneimittel nur dann verwendet werden, wenn ihre Qualität durch ein Analysenzertifikat belegt ist und die Identität in der Apotheke überprüft worden ist. »Das ist ähnlich dem klassischen Prüfzertifikat, das wir von Rezepturausgangsstoffen kennen,« erklärt Apothekerin Dr. Sandra Barisch im Rezeptur-Video.

Doch woher bekommt man die Unterlagen? Der Rezepturcoach rät, auf den Websites der jeweiligen Hersteller zu recherchieren. »Viele Firmen stellen in der Zwischenzeit chargenbezogene Analysenzertifikate zur Verfügung, die von einer sachkundigen Person freigegeben wurden. Dort findet man auch die Vorschriften für die Identitätsprüfung, die man dann in der Apotheke noch durchführen muss.«

Es gibt jedoch viele Kosmetika, die diese Anforderungen nicht erfüllen. Und diese dürfen dann in Rezepturarzneimitteln nicht verwendet werden. Die Rezeptur könnte also in einem solchen Falle nicht nach Maßgabe des Arztes hergestellt werden.

Barisch erklärt die Gründe: »Die Anforderungen der Kosmetikverordnung sind schwächer als in der Arzneimittelproduktion. So sind zum Beispiel in klassischen Kosmetika Bestandteile wie Konservierungsstoffe oder Farbstoffe enthalten, die nach Kosmetikverordnung erlaubt sind, aber nicht in einem Arzneibuch oder im DAC monografiert sind. Auch die Qualitätsanforderungen an die Reinheit sind bei kosmetischen Stoffen weniger streng als bei Arzneimitteln. Zudem können die Herstellungsart und Hygienebedingungen bei Kosmetika vom GMP-Standard abweichen.«

Erfüllt das zu verwendende Kosmetikum die Anforderungen in Form eines validen Prüfzertifikats und Prüfvorschrift vom Hersteller, darf das betreffende Produkt für die Rezeptur verwendet werden. Wie sieht es mit der Kennzeichnung aus? Es müssen genau wie bei klassischen Rezepturgrundlagen wie etwa Basiscreme DAC alle Bestandteile auf dem Etikett deklariert werden.