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Etikettierung

Leider häufig fehlerhaft

Immer wieder zeigen die Überprüfungen der Aufsichtsbehörden der Länder sowie die Ringversuche des Zentrallabors in Eschborn auf, dass bei der Etikettierung einiges schiefläuft. Die Apothekenbetriebsordnung macht in § 14 exakte Vorgaben, die bei richtiger Kenntnis problemlos umzusetzen sind.
Ingrid Ewering
16.04.2019  00:00 Uhr

Die 3-D-Regel

Von der 3-D-Regel (dauerhaft, deutlich und in deutscher Sprache) sind bereits die beiden ersten Punkte umgesetzt: Deutlichkeit und Haltbarkeit der Beschriftung. Es fehlt lediglich die Vorgabe, die Beschriftung in deutscher Sprache zu verfassen. Auch wenn der Arzt lateinische Abkürzungen auf dem Rezepturformular verwendet, ist die Angabe »ungt. emuls. aquos. DAB« in »anionische hydrophile Creme DAB« für das Etikett zu übersetzen. Auch das »ad 100 g« muss für die Beschriftung umgewandelt werden in »zu 100,0«. Das Gesetz erlaubt lediglich die Angabe »Acidum salicylicum« oder »Oleum arachidis«. Im Gesetz steht, dass »die Angaben … mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein« müssen. Und damit sind die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art gemeint. Es ist jedoch dringend zu empfehlen, das Etikett komplett in deutscher Sprache zu fertigen. Denn Erdnussöl kann ein Bestandteil der Grundlage oder aufgrund seines Anteiles an ungesättigten Fettsäuren auch eine wirksame Komponente darstellen.

Beispielsweise ist Linola® Fettcreme ein zugelassenes Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von atopischem Ekzem mit dem Wirkstoff Linolsäure, die ebenfalls eine ungesättigte Fettsäure darstellt. Die Verarbeitung zu einem Rezepturarzneimittel ist in diesem Fall problemlos möglich. Dann muss nicht noch zusätzlich der Wirkstoff genannt sein, denn das Fertigarzneimittel wird als arzneilicher Bestandteil betrachtet. Die Angabe der Abgabemenge darf nie fehlen. »Werden 30 g Creme zum Auftragen auf die Haut, 100 ml eines Kopfhautspiritus oder 60 pädiatrische Kapseln abgeben, sind genaue Angaben notwendig, und das bereitet immer wieder Probleme«, sagt Müller. Es sei immer eine exakte Angabe des Inhaltes erforderlich wie zum Beispiel »30 g Creme«. Denn in § 14 Kennzeichnung der Apothekenbetriebsordnung ist unter Punkt 2 nachlesbar, dass »Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl« zu deklarieren ist.

»Moment, wenn ich auf dem Gefäß vermerke, dass ich mit Basiscreme DAC zu 30,0 g ergänze, muss ich den Inhalt nochmals deklarieren?« fragt ein Zuhörer ungläubig. Dies bestätigt die Teamleiterin und fügt erklärend hinzu, dass gerade bei Corticoidrezepturen die Mengen der Ausgansstoffe per Rezepturformel zu 100 g angegeben werden; aufgrund der kurzen Anwendungszeit von zum Beispiel vier Wochen aber nur 30 g dieser Creme abgegeben werden sollen. Weiter wird erarbeitet, dass das Haltbarkeitsdatum keinesfalls wie bei Fertigarzneimitteln mit »verw. bis« abgekürzt werden darf.

Prednicarbat Creme nach NRF 11.144. ist beispielsweise lediglich drei Monate haltbar und es muss der letzte Tag der Anwendung mit »verwendbar bis« mit der Angabe von Tag – Monat - Jahr deklariert sein. »Es fehlt doch der Hinweis Kortison-haltig«, ruft Lehmann etwas entrüstet in die Runde. Die Teamleiterin macht darauf aufmerksam, dass dieser Hinweis noch nie rechtsverbindlich gewesen sei, sondern lediglich empfohlen wurde. »So sollte für jeden Anwender erkennbar sein, dass ein Corticoid auf die Haut aufgetragen wird. Aber weder die verschreibenden Ärzte noch die Apotheker waren damit glücklich«, betont Müller. »Denn die Ärzte witterten ein Aufblühen von Ängsten vor Cortison nicht nur bei übervorsichtigen Eltern. Sie erklärt weiter, dass bereits seit 2013 die Empfehlung der Angabe »kortison-haltig« als obsolet gilt«. Weiter wird gemeinsam besprochen, dass Nystatin Creme nach NRF 11. 105. wegen der Oxidationsempfindlichkeit im Kühlschrank zu lagern ist. Auch erfolgt die Verordnung in Internationalen Einheiten und so sollte die Konzentration auf dem Etikett unabhängig von der tatsächlichen Einwaage erfolgen.

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