Methylphenidat nicht immer austauschbar

Methylphenidat ist ein Stimulans, das zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) eingesetzt wird. Um anhaltende Wirkspiegel bei möglichst geringer Einnahmehäufigkeit zu erzeugen, gibt es unter anderem Kapseln mit einer biphasischen Freisetzungskinetik. Bei diesen wird ein Anteil des Wirkstoffs direkt nach der Einnahme freigesetzt und ein weiterer Anteil zeitverzögert, zum Beispiel vier Stunden später.

Die Formulierungen unterscheiden sich mitunter: So gibt es Präparate, bei denen die sofort und verzögert freigesetzte Menge bei jeweils 50 Prozent liegt (zum Beispiel Ritalin® LA, Medikinet® Retard), aber auch Präparate mit einer anderen Aufteilung, etwa 30 zu 70 Prozent (zum Beispiel Equasym® Retard). Die unterschiedliche Freisetzungskinetik ist auf den ersten Blick nicht erkennbar: Formal sind die Präparate mit gleicher Wirkstärke und Darreichungsform gelistet (Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung).

Der G-BA hat nun klargestellt, dass Präparate, die ansonsten den Aut-idem-Regeln entsprechen, in der Apotheke nur dann ausgetauscht werden dürfen, wenn die sofort und retardiert freigesetzten Anteile identisch sind. Demnach ist Methylphenidat seit dem 15. Juli 2024 unter folgenden Bedingungen von der Substitution ausgeschlossen:

»Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (zum Beispiel 50/50 Prozent und 30/70 Prozent) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.«

Dies ist in Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie festgelegt.

Als Betäubungsmittel fällt Methylphenidat bereits unter eine Regelung im Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V, die den Austausch von Präparaten mit unterschiedlicher Kinetik untersagt. Im Detail ist in § 9 Folgendes festgelegt:

»Darüber hinaus darf ein Austausch nur erfolgen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffs sowohl die freigesetzte Menge (gegebenenfalls pro Zeiteinheit) als auch die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff pro Dosiseinheit identisch sind.«

Der G-BA hat Unterschiede bei den Angaben zur Einnahmehäufigkeit in den Fachinformationen (zum Beispiel einmal täglich versus zweimal täglich) nicht mit in den Substitutionsausschluss aufgenommen. Hier bestehe kein erhöhtes Risiko für Patienten bei einem Aut-idem-Austausch, heißt es in den Tragenden Gründen zum Beschluss. Denn die Gebrauchsanweisung sei bei BtM mit Einzel- und Tagesdosis auf dem Rezept angegeben und Apotheken würden entsprechend  beraten. Auch unterschiedliche Einnahmehinweise (mit oder ohne Nahrung) stünden einem Aut-idem-Austausch nicht entgegen.

Gut zu wissen: Unabhängig von eventuellen Substitutionsregeln hat sowohl der Arzt – durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes – als auch die Apotheke – durch Anwenden pharmazeutischer Bedenken – die Möglichkeit, einen Aut-idem-Austausch zu verhindern.