Mit Inprozesskontrollen mittendrin statt nur dabei

Inprozesskontrollen bringen Qualität in die Rezeptur. Sie sind die Grundlage dafür, dass eine umfassende Qualitätsüberprüfung am Ende des Herstellungsprozesses entfallen kann. Und sie dienen dazu, die Arzneimittelherstellung an einer bestimmten Stelle zu ändern oder gegebenenfalls zu stoppen, falls es Auffälligkeiten geben sollte.

»Während bei NRF-Rezepturen sinnvolle Zwischentestungen oft genannt werden, müssen wir bei Individualrezepturen selbst tätig werden. Wie lässt sich deren Qualität sinnvoll checken?«, sensibilisiert Rezeptur-Coach Dr. Sandra Barisch im Video. Denn gerade weil eine Individualrezeptur nicht standardisiert sei, sei es umso wichtiger, den Herstellungsprozess engmaschig zu begleiten und eventuell einzugreifen, um eine optimale Rezepturqualität zu erhalten.

Generell sollten Inprozessprüfungen möglichst nicht zerstörend beziehungsweise in einem geringen Mehransatz durchführbar sein, rät die Apothekerin. »So bekommt der Patient zum einen die verordnete Sollmenge des Arzneimittels. Zum anderen hat die Apotheke keinen noch höheren Materialeinsatz und die finanziellen Einbußen bleiben im Rahmen.« Ansonsten gilt: Geruchsprüfungen sind in der Regel zulässig, Geschmacksprüfungen grundsätzlich nicht.

Berührungslose Prüfungen sind immer zu bevorzugen, um die Kontamination des Rezepturarzneimittels und Ansatzverlust zu vermeiden. »So ist etwa ein Infrarotthermometer immer besser als ein klassisches Thermometer, das in den Ansatz eingetaucht werden würde«, gibt Barisch ein Beispiel. Die Prüfungen erfolgen im Optimalfall direkt im Ansatzgefäß.

Einen prima Fundus für sämtliche Prüfmethoden inklusive ihrer konkreten Durchführung, die das DAC/NRF vorschlägt, listet die DAC-Probe 12: Inprozessprüfungen. Ergeben sich entsprechende Analogien, können sie auch bei freien Rezepturen angewendet werden. Dazu gehören etwa die Rückwägung der Wägeunterlage (Wägepapier, Wägeschiffchen) und damit die Ermittlung des verbliebenen Wirkstoffanteils, der kleiner als 1 Prozent sein sollte.

Zu adaptierenden Zwischentestungen von freien Rezepturen gehört auch die Prüfung auf Pulvernester in halbfesten Zubereitungen mithilfe einer Zebraplatte oder eines Objektträgers. Dazu wird die Zubereitung mit einem Messer auf einer Glasplatte ausgestrichen. Vor einem dunklen Hintergrund sind Inhomogenitäten oder Pulvernester gut zu erkennen. Auch die Ermittlung der Teilchengröße mithilfe eines Grindometers oder die Farbe einer Zubereitung dienen als Inprozessprüfungen.