Neue Austauschregeln für Biologika in Zubereitungen

Die neue Regelung findet sich in § 40b Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie und tritt am 15. März 2024 in Kraft. Betroffen sind biotechnologisch hergestellte Fertigarzneimittel, die zur Herstellung von parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung verwendet werden. Bei diesen ist zukünftig ein Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilars sowie Biosimilars untereinander möglich, wenn sie in Bezug auf das gleiche Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Ein Austausch darf nur stattfinden, wenn das von der Apotheke verwendete Fertigarzneimittel mit dem ärztlich verordneten mindestens in den Applikationsarten und den Indikationen übereinstimmt. Die austauschbaren Präparate finden sich namentlich in Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Zu bevorzugen sind zukünftig Rabattarzneimittel, ansonsten rechnet die Apotheke nach Hilfstaxe ab.

Der Arzt kann den Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausschließen. Auch die Apotheke kann diesen verhindern, wenn pharmazeutische Bedenken bestehen oder patientenindividuelle Aspekte wie Unverträglichkeiten, aufgetretene Nebenwirkungen oder Allergien dagegensprechen.

Gut zu wissen: Für reguläre Verordnungen von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die an Patienten abgegeben werden, gelten weiterhin die bekannten Austauschregeln nach Rahmenvertrag. Ein Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilars oder Biosimilars untereinander ist hier bislang nicht erlaubt. Nur identische Biologika (Bioidenticals), die in Anlage 1 des Rahmenvertrages gelistet sind, gelten als austauschbar. 

Hintergrund ist, dass Biologika nicht allein durch ihre Molekülstruktur definiert werden, sondern auch durch die verwendeten Ausgangsstoffe und den Herstellungsprozess. Zur Herstellung werden zum Beispiel gentechnisch veränderte Zellen verwendet. Nachahmerpräparate eines biotechnologisch hergestellten Referenzarzneimittels, die nicht demselben Herstellungsprozess entstammen, werden als Biosimilars (engl.: similar = ähnlich) und nicht als Generika bezeichnet.