Neue Vorschrift für Tretinoin-Mundgel finden

Das Rezept stammt aus einer Zahnarztpraxis. Gabi kennt Tretinoin nur aus der Aknebehandlung. Sie erinnert sich, dass der Vitamin-A-Metabolit teilweise hautreizend wirkt und teratogen ist. Das Rezept ist auf eine Frau ausgestellt. Gabi macht sich eine Notiz, einen entsprechenden Hinweis auf das Etikett zu schreiben und gegebenenfalls bei Abgabe mit ihr darüber zu sprechen. Als Gabi heraussuchen will, wie sie das Ultraschallkontaktgel NRF 13.2. herstellen muss, kann sie es nicht finden. Bei den Rezepturvorschriften des DAC/NRF findet sie nur die Nummern 13.7. und 13.8. – 13.2. ist nicht gelistet. Aus irgendeinem Grund wurde die Vorschrift aus dem Werk gestrichen.

Auch wenn der Grund weder für die Kundin noch für die Herstellung relevant sind, ist Gabi neugierig. Sie startet eine entsprechende Suche und wird in den Allgemeinen Hinweisen des DAC/NRF fündig. In Kapitel I.5.1 »Entfallene Vorschriften« findet sie die Tabelle I.5.-1 »Entfallene Vorschriften mit Jahr (Lieferung) und Anlass der Entfernung«. Laut dieser Tabelle liegen genügend Fertigpräparate vor, was die Vorschrift obsolet macht. Ultraschallkontaktgele sind häufig Medizinprodukte. Gabi könnte schauen, ob sie ein Präparat findet, das ein Arzneimittel ist und verarbeitet werden dürfte. Sie sucht aber erst einmal weiter und findet die Vorschrift NRF 11.124. »Hydrophiles Tretinoin-Gel 0,025 %/0,05 %/0,1 %«, die eine gute Alternative darstellt.

Dieses Gel wird entweder mit mikronisierter Rezeptursubstanz oder einer Tretinoin-Lösung 3,33 mg/ml hergestellt. Da die Lösung lieferbar und die Herstellung damit einfacher ist, beschließt Gabi diese zu verwenden. Eine Lösung staubt auch nicht, was die Sicherheit im Labor bei der Verarbeitung eines teratogenen Wirkstoffs erhöht. Gabi findet in der Vorschrift unter »Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen« bestätigt, dass Tretinoin die Haut unter Umständen stark reizen kann. Bei der Anwendung gegen Akne tritt unvermeidlich eine Rötung und Schuppung der Haut auf. Entsprechend soll das Etikett den Hinweis enthalten, dass das Gel nicht in Kontakt mit den Augen geraten darf und nach Anwendung gründlich die Hände gewaschen werden sollen.

Zu einer Anwendung im Mund ist in der Vorschrift nichts zu finden. Im Rezepturhinweis »Tretinoin« auf der Website des DAC/NRF gibt es allerdings einen eigenen Abschnitt zur Anwendung des Wirkstoffs in der Mundhöhle. Tretinoin wird zum Beispiel bei Lichen ruber mucosae/Lichen planus mucosae (Knötchenflechte) und bei der Schwarzen Haarzunge angewendet.

Als Grundlage wird laut Vorschrift das Carbomergel pH 6,5 (Vorschrift S.43.) eingesetzt. Eine kurze Suche fördert zutage, dass das Gel fertig bestellt werden kann, was die Herstellung noch einmal vereinfacht. Laut DAC/NRF wird das Gel bei Fertigstellung trübe. In der Lösung reicht der Ethanolgehalt aus, um das in Wasser praktisch unlösliche Tretinoin zu lösen. Im Gel liegt es größtenteils suspendiert vor, was die Trübung verursacht, aber keinen Qualitätsmangel darstellt.

Die Zersetzung des Wirkstoffs wird durch Licht, Sauerstoff und erhöhte Temperatur gefördert. Das fertige Gel soll dementsprechend in eine Aluminiumtube abgefüllt und im Kühlschrank gelagert werden. Die Dosierungsangabe ist Gabi zu ungenau. Sie lässt sich von der Praxis bestätigen, dass es fünf Milliliter sein sollen und legt einen Vaginalapplikator zur Tube, mit dem sich die Menge einfach abmessen lässt.